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Trattamento di pazienti COVID-19 con farmaci anti-interleuchina (COV-AID)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Un disegno prospettico, randomizzato, fattoriale, studio interventistico per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di blocco della via dell'interleuchina-6 e della via dell'interleuchina-1 con il miglior standard di cura nel miglioramento dell'ossigenazione e dell'esito a breve e lungo termine di COVID-19 Pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta e sindrome da rilascio di citochine sistemiche

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del blocco individuale o simultaneo di IL-6 e IL-1 rispetto allo standard di cura sull'ossigenazione del sangue e sulla sindrome da rilascio sistemico di citochine in pazienti con infezione da coronavirus COVID-19 e insufficienza respiratoria ipossica acuta e sindrome da rilascio sistemico di citochine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono trattamenti diretti ad arrestare la tempesta di citochine e il danno polmonare acuto per arrestare la progressione dall'ipossia gestibile all'insufficienza respiratoria franca e all'ARDS nei pazienti con infezione da COVID-19. Prevenire la progressione dall'ipossia acuta precoce e dalla sindrome da rilascio di citochine all'insufficienza respiratoria ipossica franca e all'ARDS potrebbe avere un enorme impatto sul prevedibile overflow delle unità di terapia intensiva. Nei pazienti ventilati, anche la prevenzione dell'insorgenza di ARDS o l'accorciamento della degenza in terapia intensiva potrebbero essere cruciali a questo proposito.

Lo stato clinico dopo 15 giorni di trattamento viene valutato per misurare l'efficacia di tocilizumab, tocilizumab e anakinra, siltuximab, siltuximab e anakinra e anakinra sul ripristino dell'omeostasi polmonare, utilizzando una singola iniezione endovenosa (siltuximab o tocilizumab) combinata o meno con iniezioni sottocutanee giornaliere di anakinra fino a 28 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo. Durante il periodo di trattamento, verranno eseguite valutazioni cliniche quotidiane della gravità, controlli di laboratorio giornalieri, misurazioni della saturazione dell'ossigeno (pulsossimetria) in relazione alla FiO2, misurazioni regolari dell'emogasanalisi, radiografie del torace regolari, scansioni TC del torace su indicazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione recente (≥ 6 giorni di sintomi simil-influenzali o malessere ma ≤16 giorni di sintomi simil-influenzali o malessere prima della randomizzazione) da COVID-19.
  • Diagnosi sicura di COVID-19 confermata dal test di rilevamento dell'antigene e/o PCR e/o sierologia positiva, o qualsiasi test di laboratorio diagnostico emergente e convalidato per COVID-19 entro questo periodo.
  • In alcuni pazienti, potrebbe essere impossibile ottenere una conferma di laboratorio sicura della diagnosi di COVID-19 dopo 24 ore dal ricovero in ospedale a causa della bassa carica virale e/o dei problemi di sensibilità diagnostica. In quei casi, in assenza di una diagnosi alternativa, e con opacità bilaterali a vetro smerigliato altamente sospette su recente (
  • Presenza di ipossia definita come PaO2/FiO2 inferiore a 350 mentre si respira aria ambiente in posizione eretta o PaO2/FiO2 inferiore a 280 con ossigeno supplementare e richiede immediatamente un dispositivo ad alto flusso di ossigeno o ventilazione meccanica

  • segni di sindrome da rilascio di citochine definiti come QUALSIASI dei seguenti:

    1. concentrazione di ferritina sierica >1000 mcg/L e in aumento dalle ultime 24 ore
    2. ferritina singola superiore a 2000 mcg/L in pazienti che richiedono un dispositivo di ossigeno ad alto flusso immediato o ventilazione meccanica

    3. linfopenia definita come

      • Ferritina > 700 mcg/L e in aumento dalle ultime 24 ore
      • aumento di LDH (superiore a 300 UI/L) e aumento nelle ultime 24 ore
      • D-Dimeri > 1000 ng/mL e in aumento dalle ultime 24 ore
      • PCR superiore a 70 mg/L in aumento dalle ultime 24 ore e assenza di infezione batterica
      • se tre dei suddetti sono presenti al momento del ricovero, non è necessario documentare la salita di 24 ore
  • Radiografia del torace o TAC che mostrano infiltrati bilaterali negli ultimi 2 giorni
  • Ricoverato nel reparto specializzato COVID-19 o in un reparto di terapia intensiva che si prende cura dei pazienti COVID-19
  • Età ≥ 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato o rappresentante legale disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi nota di gravi reazioni allergiche, inclusa anafilassi, a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi componente del prodotto.
  • ventilazione meccanica > 24 ore alla randomizzazione
  • Paziente in ECMO al momento dello screening
  • scala di fragilità clinica superiore a 3 (questo punteggio di fragilità è lo stato del paziente prima dei primi sintomi dell'episodio COVID-19).
  • infezione batterica o fungina attiva
  • improbabile che sopravviva oltre le 48 ore
  • conta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/microlitro
  • piastrine inferiori a 50.000/microlitro
  • Pazienti arruolati in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • pazienti che assumono steroidi sistemici ad alte dosi (> 20 mg di metilprednisolone o equivalente) per disturbo non correlato a COVID-19
  • pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
  • pazienti in corso di trattamento anti-IL1 o anti-IL6
  • segni di tubercolosi attiva
  • livelli sierici di transaminasi >5 volte il limite superiore della norma
  • perforazione intestinale o diverticolite
  • donne in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile ritenuti in età fertile dallo sperimentatore devono avere un test di gravidanza negativo allo screening)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della dose il giorno 1. Le donne in età fertile devono utilizzare costantemente e correttamente (durante l'intero periodo di trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento) 1 metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
Altro: Solita cura
Solita cura
Comparatore attivo: Anakinra
Droga: Anakinra
Anakinra verrà somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera di 100 mg per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Altri nomi:
  • KINERET®
Comparatore attivo: Siltuximab
Droga: Siltuximab
Siltuximab verrà somministrato tramite singola infusione endovenosa alla dose di 11 mg/kg
Altri nomi:
  • SYLVANT®
Comparatore attivo: Anakinra + Siltuximab
Droga: Anakinra
Anakinra verrà somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera di 100 mg per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Altri nomi:
  • KINERET®
Droga: Siltuximab
Siltuximab verrà somministrato tramite singola infusione endovenosa alla dose di 11 mg/kg
Altri nomi:
  • SYLVANT®
Comparatore attivo: Tocilizumab
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato tramite singola infusione endovenosa alla dose di 8 mg/kg con un'infusione massima di 800 mg/iniezione
Altri nomi:
  • ROACTEMRA®
Comparatore attivo: Anakinra + Tocilizumab
Droga: Anakinra
Anakinra verrà somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera di 100 mg per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Altri nomi:
  • KINERET®
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato tramite singola infusione endovenosa alla dose di 8 mg/kg con un'infusione massima di 800 mg/iniezione
Altri nomi:
  • ROACTEMRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: al giorno 15
Il tempo per il miglioramento clinico è definito come il tempo dalla randomizzazione a un aumento di almeno due punti su una scala ordinale di sei categorie rispetto allo stato al momento della randomizzazione o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale. La scala ordinale a 6 punti per il miglioramento clinico è definita come 1 = Morte; 2 = Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3 = Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso; 4 = ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare; 5 = Ospedaliero, non necessita di ossigeno supplementare; 6 = Non ricoverato. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla dimissione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Tempo fino all'indipendenza dall'ossigeno supplementare o dalla scarica
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Tempo fino all'indipendenza dalla ventilazione invasiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 54 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 54 giorni)
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni in terapia intensiva nei pazienti ventilati al giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni senza uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni di ventilazione invasiva nei pazienti ventilati al giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni senza ventilatore invasivo
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Numero di giorni senza ventilazione invasiva nei pazienti ventilati al giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
Percentuale di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i partecipanti sono stati ventilati, rispetto al numero di giorni in cui i partecipanti sono stati vivi durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione. Questo è stato calcolato come il numero di giorni con necessità di ventilazione invasiva/numero di giorni vivi durante i primi 28 giorni, moltiplicato per 100 (per ottenere una percentuale).
primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di giorni di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni che il partecipante ha trascorso in terapia intensiva, rispetto al numero di giorni in cui il paziente è stato vivo durante i primi 28 giorni dopo la randomizzazione. Questo è stato calcolato come il numero di giorni in terapia intensiva durante i primi 28 giorni / numero di giorni vivi durante i primi 28 giorni, moltiplicato per 100 (per ottenere una percentuale).
i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino al primo utilizzo del dispositivo di ossigeno ad alto flusso, ventilazione o morte
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)
durante il ricovero ospedaliero (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-AID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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