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Ottimizzazione delle Terapie per l'Insufficienza Cardiaca tra i Pazienti con Accesso Limitato a Denver

23 febbraio 2026 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Numerose farmacoterapie si sono dimostrate in grado di ridurre la mortalità e i tassi di ospedalizzazione per i pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Tuttavia, queste sono sottoutilizzate clinicamente, impedendo la realizzazione dei benefici dimostrati. Strumenti semplificati di educazione del paziente e team multidisciplinari che includono farmacisti sono stati utilizzati per migliorare l'ottimizzazione dei farmaci, ma principalmente in gruppi con assicurazioni private. Questo studio tradurrà questi interventi basati sull'evidenza ai pazienti con accesso limitato alle cure. In questo studio randomizzato e prospettico, i pazienti con HFrEF in un ospedale locale dedicato alla cura di partecipanti con accesso limitato riceveranno visite di aggiustamento dei farmaci dirette dal farmacista con materiali educativi per il paziente oppure la cura standard. Questo studio valuterà l'ipotesi che l'implementazione dell'intervento sia fattibile in questa popolazione, come dimostrato dal numero di visite e dalla proporzione di visite con aggiustamenti dei farmaci. Inoltre, il dosaggio dei farmaci in ciascun braccio sarà valutato tramite il punteggio Kansas City Medication Optimization (KCMO), che calcolerà la media della percentuale delle dosi massime delle classi di farmaci appropriati per HFrEF che un paziente sta assumendo. La variazione dei punteggi KCMO durante il corso dello studio pilota nei due bracci sarà quindi confrontata per valutare l'ipotesi che l'intervento aumenti meglio i punteggi KCMO dei pazienti rispetto alla cura standard. I risultati di questo studio contribuiranno a colmare le lacune di conoscenza nella cura dei pazienti non adeguatamente rappresentati in precedenza nella letteratura. Questa proposta affronta l'ostacolo della scienza traslazionale del reclutamento e dell'coinvolgimento di partecipanti con accesso limitato alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ryan C Martin, MD, MPH
          • Numero di telefono: 303-602-3899
        • Investigatore principale:
          • Ryan C Martin, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di HFrEF (FE ≤ 40%)
  • Assistenza ricevuta all'interno del sistema DHHA

Criteri di esclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 25 mL/min/1.73 m² o in trattamento dialitico.
  • Cirrosi
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Non parlanti inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branco di intervento
Il braccio di intervento riceverà materiale didattico specializzato e visite dedicate in farmacia tra gli appuntamenti con il fornitore.
Altro: Follow-up farmaceutico
I pazienti del gruppo di intervento avranno ulteriori follow-up con la farmacia tra le visite con il fornitore di cure per l'insufficienza cardiaca. Riceveranno anche un'educazione del paziente semplice e specializzata riguardante i farmaci per l'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Braccio di Cura Standard
Il braccio di trattamento standard vedrà i fornitori di cure per l'insufficienza cardiaca come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di visite con inizio o intensificazione della terapia farmacologica per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Questo sarà valutato ad ogni visita fino a 3 mesi dopo l'arruolamento.
Questo sarà valutato ad ogni visita fino a 3 mesi dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Kansas City Medical Optimization (KCMO) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Calcolato al momento dell'arruolamento e a 3 mesi.
Il KCMO viene calcolato facendo la media della percentuale di dosi target per ogni classe di GDMT che non è controindicata nel paziente. Il valore viene quindi espresso come percentuale compresa tra 0 e 100.
Calcolato al momento dell'arruolamento e a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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