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閉ループ制御全身麻酔に対する低用量術中ケタミンの効果

2019年5月2日 更新者：NeuroWave Systems Inc.

麻酔の閉ループ制御には、臨床効果の測定値からのフィードバックを使用して、薬物注入速度を継続的に調整することが含まれます。 その結果、麻酔薬は個々の患者に頻繁にパーソナライズされた可変レートで送達されます。 その目的は、最適な深さの麻酔でより大きな安定性を提供し、過少または過剰投与の発生を減らし、最終的に患者の転帰を改善することです。

この無作為化比較対照試験の目的は、iControl システムを使用して、生理食塩水対照に対して低 (鎮痛) 用量のケタミンを追加して、全静脈麻酔の閉ループ制御誘導および維持中のコントローラーの性能を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な結果の尺度について、研究者は、低用量ケタミンを使用したコントローラーのパフォーマンスは、低用量ケタミンを使用しないコントローラーのパフォーマンスと同等になるという仮説を立てています。 主なアウトカム指標であるコントローラーのパフォーマンスは、低用量のケタミンを投与された患者と生理食塩水を投与された患者で、催眠深度 (DOH) の測定値が設定点の +-10 ポイント以内にある維持段階の時間の割合です。

この研究では、閉ループ制御麻酔中に低用量のケタミンを使用することの潜在的な意味をより広く理解するために、術中および術後の両方の状況から関心のある他の臨床データを検討します。 OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～54歳
  • ASAⅠ～Ⅱ
  • BMI 15-45
  • 全身麻酔を必要とする選択的ACL修復手術
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力

除外基準:

  • ケタミン使用の禁忌 血圧の著しい上昇が深刻な危険をもたらす人（例： 重度の心血管疾患、ペースメーカー、褐色細胞腫、悪性高血圧症、眼圧病理学、急性眼球損傷、甲状腺機能亢進症)
  • プロポフォールの禁忌卵、卵製品、大豆または大豆製品に対するアナフィラキシー反応
  • レミフェンタニルの禁忌 フェンタニル類似体に対する過敏症
  • 既知または疑われる神経疾患 腫瘍、脳卒中、神経変性疾患、主要な頭部外傷、発作性疾患 以前の脳波検査の異常 認知障害（例： 認知症、発達遅滞）
  • 後天性の頭皮または頭蓋骨の異常
  • 精神疾患 重度のうつ病、PTSD、精神病 過去 7 日間に服用した向精神薬
  • 過去 30 日間の薬物乱用/乱用の履歴 ケタミン、コカイン、ヘロイン、アンフェタミン、フェンサイクリンジン、リゼルグ酸 (LSD)、メスカリン、サイロシビン 慢性アルコール依存症
  • 術前の鎮静薬の必要性 (例: ミダゾラム) 抗不安薬
  • -亜酸化窒素、カテコールアミン（ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン）または甲状腺ホルモンの予想される術中または術前の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • -現在、薬物またはデバイスを含む他の調査研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケタミングループ
ケタミン群に無作為に割り付けられた参加者は、麻酔導入直前に0.25mg/kgのケタミンの負荷量を静脈内投与され、続いて麻酔の維持全体で約45分間、最大累積量まで5mcg/kg/分の連続注入が行われます。 100mgの用量。 この用量は、最近発行された術後疼痛管理のための臨床診療ガイドラインのガイドラインに従っています。 主治医は、研究に患者を登録する前に、ケタミンの使用が各患者に適しているかどうかを確認します。
薬：ケタミン注射液

IVアクセスが取得され、事前酸素化のためにフェイスマスクが適用されると、治験薬の負荷用量（0.25 mg / kg）が60秒間にわたって投与され、固定注入（5 mcg / kg /分から最大60 mg/時) は、ポンプ インターフェイスを介して麻酔科医によって開始されます。

治験薬は、手順の終わり（最後の縫合）まで、維持段階を通して5 mcg/kg/minの一定速度で最大累積用量100 mgまで注入される。 任意の時点で、麻酔科医が治験薬の注入速度を下げることが臨床的に必要であると感じた場合、注入速度を 50% (2.5 mcg/kg/分まで) 下げるか、注入を完全に停止することを選択できます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の参加者は、ケタミン注入を模倣するために、等量のボーラスと通常の生理食塩水の注入を受けます。
他の：プラセボ
対照群の参加者は、ケタミン群のケタミン注入を模倣するために、等量のボーラスと通常の生理食塩水の注入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントローラーの性能
時間枠：研究完了まで、平均1年
この同等性試験の主要な結果の尺度は、「コントローラーのパフォーマンス」であり、催眠深度 (DOH) 測定値が設定点の ±10 ポイント以内にあるときのメンテナンス フェーズ中の時間の割合として計算されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
望ましくない術中イベントの数
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
プロポフォールの消費
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
レミフェンタニルの消費
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
術後の痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
PONVを経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年
PACUで震えを経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年

OR では、治験責任医師は、バイタル サインや不要な術中イベントの発生など、麻酔の品質に関するその他の兆候を記録します。 プロポフォールとレミフェンタニルの消費量が定量化され、その他の介入の必要性が記録されます。 治験責任医師は、急性術後疼痛強度、オピオイド必要量、PONV の発生、麻酔後治療室 (PACU) で発生する震えなど、以前はケタミン投与に関連していた術後患者の転帰も記録します。

この研究はこれらの変数間の決定的な違いを検出するように設計されていないため、二次的な術中および術後の測定におけるグループの違いの分析は主に探索的です。 むしろ、これらのデータは、低用量ケタミンの潜在的な利点を解明する一連の証拠の開発に貢献する可能性があります. 外れ値については、ケースバイベース/発生ベースで説明および議論されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuroWave Systems Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Merchant, MD FRCPC、Fraser Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 925-0702-DCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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