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Die Wirkung von niedrig dosiertem intraoperativem Ketamin auf die Closed-Loop-kontrollierte Allgemeinanästhesie

2. Mai 2019 aktualisiert von: NeuroWave Systems Inc.

Die Closed-Loop-Steuerung der Anästhesie beinhaltet die Verwendung von Feedback von einem Maß für die klinische Wirkung, um die Infusionsraten der Medikamente kontinuierlich anzupassen. Infolgedessen werden Anästhetika mit einer variablen Rate abgegeben, die häufig für jeden einzelnen Patienten individuell angepasst wird. Ziel ist es, eine größere Stabilität bei einer optimalen Anästhesietiefe zu gewährleisten, das Auftreten von Unter- oder Überdosierung zu reduzieren, mit dem Ziel, letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Äquivalenzstudie besteht darin, die Leistung des Controllers während der kontrollierten Induktion und Aufrechterhaltung einer vollständigen intravenösen Anästhesie mit dem iControl-System unter Verwendung des iControl-Systems mit der Zugabe einer niedrigen (schmerzstillenden) Dosis Ketamin im Vergleich zur Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die primäre Ergebnismessung gehen die Forscher davon aus, dass die Kontrollleistung mit niedrig dosiertem Ketamin der Kontrollleistung ohne niedrig dosiertes Ketamin entspricht. Das primäre Ergebnismaß, die Leistung des Controllers, ist der Prozentsatz der Zeit während der Erhaltungsphase, in der das Maß der Hypnosetiefe (DOH) bei Patienten, die niedrig dosiertes Ketamin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Kochsalzlösung erhalten, innerhalb von + -10 Punkten des Sollwerts liegt.

Diese Studie wird andere interessante klinische Daten sowohl aus intra- als auch aus postoperativen Kontexten berücksichtigen, um ein breiteres Verständnis der potenziellen Auswirkungen der Verwendung einer niedrigen Dosis von Ketamin während einer kontrollierten Anästhesie zu erlangen. Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Wahlweise ACL-Reparaturoperation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Konsum von Ketamin Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Herzschrittmacher, Phäochromozytom, maligner Bluthochdruck, intraokulare Druckpathologie, akutes Bulbustrauma, Hyperthyreose)
  • Kontraindikationen für Propofol Anaphylaktische Reaktion auf Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte
  • Kontraindikationen für Remifentanil Überempfindlichkeit gegen Fentanyl-Analoga
  • Bekannte oder vermutete neurologische Erkrankung Tumor, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankung, schwere Kopfverletzung, Anfallsleiden Anomalie bei einer früheren EEG-Untersuchung Kognitive Defizite (z. Demenz, Entwicklungsverzögerung)
  • Erworbene Kopfhaut- oder Schädelanomalien
  • Psychiatrische Erkrankung Schwere Depression, PTSD, Psychose Alle Psychopharmaka, die in den letzten 7 Tagen eingenommen wurden
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-missbrauch innerhalb der letzten 30 Tage Ketamin, Kokain, Heroin, Amphetamine, Phencyclindin, Lysergsäure (LSD), Meskalin, Psilocybin Chronischer Alkoholismus
  • Voraussetzung für präoperative Beruhigungsmittel (z. Midazolam) zur Anxiolyse
  • Voraussichtlicher intraoperativer oder präoperativer Gebrauch von Lachgas, Katecholaminen (Dopamin, Epinephrin, Norepinephrin) oder Schilddrüsenhormonen
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Die in die Ketamin-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis von 0,25 mg/kg intravenös Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 mcg/kg/min während der Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 45 Minuten bis zu einem kumulativen Maximum Dosis von 100 mg. Diese Dosis entspricht den Richtlinien der kürzlich veröffentlichten Clinical Practice Guidelines für die Behandlung postoperativer Schmerzen. Der behandelnde Anästhesist wird bestätigen, ob die Verwendung von Ketamin für jeden Patienten geeignet ist, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
Arzneimittel: Ketamin injizierbare Lösung

Sobald ein intravenöser Zugang erreicht und eine Gesichtsmaske zur Präoxygenierung angelegt wurde, wird die Aufsättigungsdosis (0,25 mg/kg) des Studienmedikaments über 60 Sekunden und die fixe Infusion (maximal 5 mcg/kg/min) verabreicht von 60 mg/Stunde) wird vom Anästhesisten über die Pumpenschnittstelle eingeleitet.

Das Studienmedikament wird während der Erhaltungsphase bis zum Ende des Eingriffs (letzte Naht) mit einer konstanten Rate von 5 mcg/kg/min bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 100 mg infundiert. Wenn der Anästhesist zu irgendeinem Zeitpunkt der Meinung ist, dass es klinisch notwendig ist, die Menge der Infusionsrate des Studienmedikaments zu reduzieren, kann er entscheiden, die Infusionsrate um 50 % (auf 2,5 mcg/kg/min) zu reduzieren oder die Infusion vollständig zu stoppen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen äquivalenten Volumenbolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, um die Ketamin-Infusion nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen äquivalenten Volumenbolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, um die Ketamininfusion in der Ketamingruppe nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Controller-Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß für diese Äquivalenzstudie ist die „Controllerleistung“, berechnet als Prozentsatz der Zeit während der Aufrechterhaltungsphase, wenn die Messung der Hypnosetiefe (DOH) innerhalb von ±10 Punkten des Sollwerts liegt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl unerwünschter intraoperativer Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit PONV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die während der PACU unter Schüttelfrost leiden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Im OP erfassen die Untersucher weitere Hinweise auf die Qualität der Anästhesie, wie z. B. Vitalfunktionen und das Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Der Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird quantifiziert und die Notwendigkeit weiterer Interventionen wird erfasst. Die Ermittler werden auch postoperative Patientenergebnisse aufzeichnen, die zuvor mit der Ketaminverabreichung in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. akute postoperative Schmerzintensität, Opioidbedarf, das Auftreten von PONV und Zittern, das auf der Postanästhesiestation (PACU) auftritt.

Die Analyse der Gruppenunterschiede bei sekundären intraoperativen und postoperativen Maßnahmen wird hauptsächlich explorativ sein, da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, einen definitiven Unterschied zwischen diesen Variablen festzustellen. Vielmehr können diese Daten zu einer sich entwickelnden Beweislage beitragen, die die potenziellen Vorteile von niedrig dosiertem Ketamin aufklärt. Alle Ausreißer werden von Fall zu Fall/Inzidenz beschrieben und diskutiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroWave Systems Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 925-0702-DCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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