Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lage dosis intra-operatieve ketamine op gecontroleerde algehele anesthesie met gesloten lus

2 mei 2019 bijgewerkt door: NeuroWave Systems Inc.

Gesloten luscontrole van anesthesie omvat het gebruik van feedback van een meting van klinisch effect om de infusiesnelheid van geneesmiddelen continu aan te passen. Dientengevolge worden anesthetica toegediend met een variabele snelheid die vaak wordt gepersonaliseerd voor elke individuele patiënt. Het doel is om meer stabiliteit te bieden bij een optimale anesthesiediepte, waardoor het optreden van onder- of overdosering wordt verminderd, met als uiteindelijk doel de patiëntresultaten te verbeteren.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentiestudie is het vergelijken van de prestaties van de controller tijdens closed-loop gecontroleerde inductie en handhaving van totale intraveneuze anesthesie, met behulp van het iControl-systeem, met toevoeging van een lage (pijnstillende) dosis ketamine versus zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor de primaire uitkomstmaat veronderstellen de onderzoekers dat de prestatie van de controleur met een lage dosis ketamine gelijk zal zijn aan de prestatie van de controleur zonder een lage dosis ketamine. De primaire uitkomstmaat, de prestatie van de controller, is het percentage van de tijd tijdens de onderhoudsfase waarin de diepte-van-hypnose (DOH)-meting binnen +-10 punten van het instelpunt ligt bij patiënten die een lage dosis ketamine kregen versus patiënten die een zoutoplossing kregen.

Deze studie zal andere klinische gegevens die van belang zijn uit zowel intra- als postoperatieve contexten in overweging nemen om een ​​breder begrip te krijgen van de mogelijke implicaties van het gebruik van een lage dosis ketamine tijdens gecontroleerde anesthesie met gesloten kringloop. In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Electieve ACL-reparatiechirurgie die algemene anesthesie vereist
  • Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van ketamine Degenen bij wie een aanzienlijke verhoging van de bloeddruk een ernstig gevaar zou vormen (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, pacemaker, feochromocytoom, maligne hypertensie, intraoculaire drukpathologie, acuut oogletsel, hyperthyreoïdie)
  • Contra-indicaties voor propofol Anafylactische reactie op eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten
  • Contra-indicaties voor remifentanil Overgevoeligheid voor fentanyl-analogen
  • Bekende of vermoede neurologische ziekte Tumor, beroerte, neurodegeneratieve ziekte, ernstig hoofdletsel, convulsies Afwijking in eerder EEG-onderzoek Cognitieve stoornissen (bijv. dementie, ontwikkelingsachterstand)
  • Verworven hoofdhuid- of schedelafwijkingen
  • Psychische aandoening Ernstige depressie, PTSS, psychose Alle psychotrope medicatie die in de afgelopen 7 dagen is ingenomen
  • Geschiedenis van drugsmisbruik/misbruik in de afgelopen 30 dagen Ketamine, cocaïne, heroïne, amfetaminen, fencyclindine, lyserginezuur (LSD), mescaline, psilocybine Chronisch alcoholisme
  • Vereiste voor preoperatieve sedativa (bijv. midazolam) voor anxiolyse
  • Verwacht intraoperatief of preoperatief gebruik van lachgas, catecholamines (dopamine, epinefrine, noradrenaline) of schildklierhormonen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek waarbij medicijnen of apparaten betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ketamine-groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ketaminegroep krijgen een oplaaddosis van 0,25 mg/kg intraveneuze ketamine onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 5 mcg/kg/min tijdens de instandhouding van de anesthesie, gedurende ongeveer 45 minuten, tot een maximale cumulatieve dosis van 100 mg. Deze dosis is in overeenstemming met de richtlijnen van de recent gepubliceerde Clinical Practice Guidelines for the management of post-operatieve pijn. De behandelend anesthesioloog zal bevestigen of het gebruik van ketamine geschikt is voor elke patiënt voordat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbare oplossing

Zodra IV-toegang is verkregen en een gezichtsmasker is aangebracht voor pre-oxygenatie, zal de oplaaddosis (0,25 mg/kg) van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 60 seconden worden gegeven en de vaste infusie (5 mcg/kg/min tot een maximum van 60 mg/uur) wordt gestart door de anesthesist via de pompinterface.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend met een constante snelheid van 5 mcg/kg/min gedurende de onderhoudsfase, tot het einde van de procedure (laatste hechting), tot een maximale cumulatieve dosis van 100 mg. Als de anesthesioloog op enig moment van mening is dat het klinisch noodzakelijk is om de infusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel te verlagen, kan hij ervoor kiezen om de infusiesnelheid met 50% te verlagen (tot 2,5 mcg/kg/min) of de infusie volledig stop te zetten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een bolus van hetzelfde volume en een infuus van normale zoutoplossing om het infuus met ketamine na te bootsen.
Ander: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een bolus van hetzelfde volume en een infuus van normale zoutoplossing om de ketamine-infusie in de ketaminegroep na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de controller
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De primaire uitkomstmaat voor deze equivalentieproef is 'controller performance', berekend als het percentage van de tijd tijdens de onderhoudsfase waarin de diepte-van-hypnose (DOH)-meting binnen ±10 punten van het instelpunt ligt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Propofol consumptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Remifentanil consumptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met PONV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met rillingen in PACU
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NeuroWave Systems Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 925-0702-DCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen