Vliv nízké dávky intraoperačního ketaminu na řízenou celkovou anestezii s uzavřenou smyčkou
Řízení anestezie v uzavřené smyčce zahrnuje použití zpětné vazby z měření klinického účinku pro kontinuální úpravu rychlosti infuze léčiva. Výsledkem je, že anestetika jsou dodávána proměnlivou rychlostí, která je často přizpůsobena každému jednotlivému pacientovi. Cílem je poskytnout větší stabilitu v optimální hloubce anestezie, snížit výskyt poddávkování nebo předávkování s cílem v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.
Účelem této randomizované, kontrolované ekvivalenční studie je porovnat výkonnost kontroléru během kontrolované indukce a udržování celkové intravenózní anestezie pomocí systému iControl s přidáním nízké (analgetické) dávky ketaminu oproti kontrole s fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro primární měření výsledku vědci předpokládají, že výkon kontroloru s nízkou dávkou ketaminu bude ekvivalentní výkonu kontrolora bez nízké dávky ketaminu. Primární výsledná míra, výkon regulátoru, je procento času během udržovací fáze, kdy je míra hloubky hypnózy (DOH) v rozmezí +-10 bodů od nastavené hodnoty u pacientů užívajících nízkou dávku ketaminu oproti pacientům užívajících kontrolu fyziologickým roztokem.
Tato studie bude zvažovat další klinická data z intra- i pooperačních souvislostí, aby bylo možné lépe porozumět potenciálním důsledkům použití nízké dávky ketaminu během řízené anestezie s uzavřenou smyčkou. Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-54
- ASA I-II
- BMI 15-45
- Volitelná operace opravy ACL vyžadující celkovou anestezii
- Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání ketaminu Osoby, u kterých by výrazné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné nebezpečí (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, kardiostimulátor, feochromocytom, maligní hypertenze, patologie nitroočního tlaku, akutní poranění očního glóbu, hypertyreóza)
- Kontraindikace propofolu Anafylaktická reakce na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové produkty
- Kontraindikace remifentanilu Hypersenzitivita na analogy fentanylu
- Známé nebo suspektní neurologické onemocnění Nádor, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, velké poranění hlavy, záchvatová porucha Abnormality při jakémkoli předchozím EEG vyšetření Kognitivní deficity (např. demence, opožděný vývoj)
- Získané abnormality pokožky hlavy nebo lebky
- Psychiatrické onemocnění Těžká deprese, PTSD, psychóza Jakékoli psychotropní léky užívané v posledních 7 dnech
- Anamnéza zneužívání/zneužívání drog v posledních 30 dnech Ketamin, kokain, heroin, amfetaminy, fencyklindin, kyselina lysergová (LSD), meskalin, psilocybin Chronický alkoholismus
- Požadavek na předoperační sedativní léky (např. midazolam) pro anxiolýzu
- Předpokládané intraoperační nebo předoperační použití oxidu dusného, katecholaminů (dopamin, epinefrin, noradrenalin) nebo hormonů štítné žlázy
- Těhotná nebo kojící
- V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující drogy nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Účastníci randomizovaní do ketaminové skupiny dostanou nasycovací dávku 0,25 mg/kg intravenózního ketaminu bezprostředně před indukcí anestezie, po které následuje kontinuální infuze 5 mcg/kg/min během udržování anestezie po dobu přibližně 45 minut, až do maximální kumulativní dávka 100 mg.
Tato dávka je v souladu s pokyny z nedávno publikovaných Pokynů pro klinickou praxi pro zvládání pooperační bolesti.
Ošetřující anesteziolog před zařazením pacienta do studie potvrdí, zda je použití ketaminu vhodné pro každého pacienta.
|
Jakmile byl získán intravenózní přístup a byla aplikována obličejová maska pro předběžné okysličení, bude během 60 sekund podána nasycovací dávka (0,25 mg/kg) studovaného léku a fixní infuze (maximálně 5 mcg/kg/min. 60 mg/hodinu) zahájí anesteziolog přes rozhraní pumpy. Studované léčivo bude podáváno infuzí konstantní rychlostí 5 mcg/kg/min během udržovací fáze až do konce procedury (poslední steh), až do maximální kumulativní dávky 100 mg. Pokud se anesteziolog v kterémkoli okamžiku domnívá, že je klinicky nutné snížit rychlost infuze studovaného léku, může se rozhodnout snížit rychlost infuze o 50 % (na 2,5 mcg/kg/min) nebo infuzi úplně zastavit. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostanou ekvivalentní objemový bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku, aby napodobili infuzi ketaminu.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostanou ekvivalentní objemový bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku, aby napodobili infuzi ketaminu ve skupině s ketaminem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ovladače
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto zkoušku ekvivalence je „výkon kontroloru“, vypočítaný jako procento času během udržovací fáze, kdy je míra hloubky hypnózy (DOH) v rozmezí ±10 bodů od nastavené hodnoty.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet nežádoucích intraoperačních příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spotřeba propofolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zažili PONV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků pociťujících třes v PACU
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 925-0702-DCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketaminový injekční roztok
-
NCT01193127Dokončeno
-
NCT04112017UkončenoZtráta objemu dorzální ruky
-
NCT03082716DokončenoVrozená srdeční choroba
-
NCT07035158Nábor
-
NCT01615484DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Sarkoidóza
-
NCT04299295Ukončeno
-
NCT02610192DokončenoPatelofemorální osteoartróza
-
NCT07036458Dokončeno
-
NCT04437745DokončenoObjemové vady ve střední části obličeje