Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky intraoperačního ketaminu na řízenou celkovou anestezii s uzavřenou smyčkou

2. května 2019 aktualizováno: NeuroWave Systems Inc.

Řízení anestezie v uzavřené smyčce zahrnuje použití zpětné vazby z měření klinického účinku pro kontinuální úpravu rychlosti infuze léčiva. Výsledkem je, že anestetika jsou dodávána proměnlivou rychlostí, která je často přizpůsobena každému jednotlivému pacientovi. Cílem je poskytnout větší stabilitu v optimální hloubce anestezie, snížit výskyt poddávkování nebo předávkování s cílem v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.

Účelem této randomizované, kontrolované ekvivalenční studie je porovnat výkonnost kontroléru během kontrolované indukce a udržování celkové intravenózní anestezie pomocí systému iControl s přidáním nízké (analgetické) dávky ketaminu oproti kontrole s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro primární měření výsledku vědci předpokládají, že výkon kontroloru s nízkou dávkou ketaminu bude ekvivalentní výkonu kontrolora bez nízké dávky ketaminu. Primární výsledná míra, výkon regulátoru, je procento času během udržovací fáze, kdy je míra hloubky hypnózy (DOH) v rozmezí +-10 bodů od nastavené hodnoty u pacientů užívajících nízkou dávku ketaminu oproti pacientům užívajících kontrolu fyziologickým roztokem.

Tato studie bude zvažovat další klinická data z intra- i pooperačních souvislostí, aby bylo možné lépe porozumět potenciálním důsledkům použití nízké dávky ketaminu během řízené anestezie s uzavřenou smyčkou. Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Volitelná operace opravy ACL vyžadující celkovou anestezii
  • Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání ketaminu Osoby, u kterých by výrazné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné nebezpečí (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, kardiostimulátor, feochromocytom, maligní hypertenze, patologie nitroočního tlaku, akutní poranění očního glóbu, hypertyreóza)
  • Kontraindikace propofolu Anafylaktická reakce na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové produkty
  • Kontraindikace remifentanilu Hypersenzitivita na analogy fentanylu
  • Známé nebo suspektní neurologické onemocnění Nádor, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, velké poranění hlavy, záchvatová porucha Abnormality při jakémkoli předchozím EEG vyšetření Kognitivní deficity (např. demence, opožděný vývoj)
  • Získané abnormality pokožky hlavy nebo lebky
  • Psychiatrické onemocnění Těžká deprese, PTSD, psychóza Jakékoli psychotropní léky užívané v posledních 7 dnech
  • Anamnéza zneužívání/zneužívání drog v posledních 30 dnech Ketamin, kokain, heroin, amfetaminy, fencyklindin, kyselina lysergová (LSD), meskalin, psilocybin Chronický alkoholismus
  • Požadavek na předoperační sedativní léky (např. midazolam) pro anxiolýzu
  • Předpokládané intraoperační nebo předoperační použití oxidu dusného, ​​katecholaminů (dopamin, epinefrin, noradrenalin) nebo hormonů štítné žlázy
  • Těhotná nebo kojící
  • V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující drogy nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Účastníci randomizovaní do ketaminové skupiny dostanou nasycovací dávku 0,25 mg/kg intravenózního ketaminu bezprostředně před indukcí anestezie, po které následuje kontinuální infuze 5 mcg/kg/min během udržování anestezie po dobu přibližně 45 minut, až do maximální kumulativní dávka 100 mg. Tato dávka je v souladu s pokyny z nedávno publikovaných Pokynů pro klinickou praxi pro zvládání pooperační bolesti. Ošetřující anesteziolog před zařazením pacienta do studie potvrdí, zda je použití ketaminu vhodné pro každého pacienta.

Jakmile byl získán intravenózní přístup a byla aplikována obličejová maska ​​pro předběžné okysličení, bude během 60 sekund podána nasycovací dávka (0,25 mg/kg) studovaného léku a fixní infuze (maximálně 5 mcg/kg/min. 60 mg/hodinu) zahájí anesteziolog přes rozhraní pumpy.

Studované léčivo bude podáváno infuzí konstantní rychlostí 5 mcg/kg/min během udržovací fáze až do konce procedury (poslední steh), až do maximální kumulativní dávky 100 mg. Pokud se anesteziolog v kterémkoli okamžiku domnívá, že je klinicky nutné snížit rychlost infuze studovaného léku, může se rozhodnout snížit rychlost infuze o 50 % (na 2,5 mcg/kg/min) nebo infuzi úplně zastavit.

Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostanou ekvivalentní objemový bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku, aby napodobili infuzi ketaminu.
Účastníci v kontrolní skupině dostanou ekvivalentní objemový bolus a infuzi normálního fyziologického roztoku, aby napodobili infuzi ketaminu ve skupině s ketaminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ovladače
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primárním výstupním měřítkem pro tuto zkoušku ekvivalence je „výkon kontroloru“, vypočítaný jako procento času během udržovací fáze, kdy je míra hloubky hypnózy (DOH) v rozmezí ±10 bodů od nastavené hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet nežádoucích intraoperačních příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba propofolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili PONV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků pociťujících třes v PACU
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Na operačním sále vyšetřovatelé zaznamenají další známky kvality anestezie, jako jsou vitální funkce a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Spotřeba propofolu a remifentanilu bude kvantifikována a bude zaznamenána potřeba případných dalších intervencí. Vyšetřovatelé také zaznamenají pooperační výsledky pacientů, které byly dříve spojeny s podáváním ketaminu, jako je akutní intenzita pooperační bolesti, potřeba opioidů, výskyt PONV a třes, ke kterému dochází na jednotce poanesteziologické péče (PACU).

Analýza skupinových rozdílů v sekundárních intraoperačních a pooperačních opatřeních bude především explorativní, protože tato studie nebyla navržena tak, aby detekovala definitivní rozdíl mezi těmito proměnnými. Tyto údaje mohou spíše přispět k rozvíjejícímu se souboru důkazů objasňujících potenciální přínosy nízké dávky ketaminu. Jakékoli odlehlé hodnoty budou popsány a diskutovány případ od základny/incidence.

Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 925-0702-DCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketaminový injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy