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O efeito da cetamina intraoperatória em baixa dose na anestesia geral controlada em circuito fechado

2 de maio de 2019 atualizado por: NeuroWave Systems Inc.

O controle de circuito fechado da anestesia envolve o uso de feedback de uma medida de efeito clínico para ajustar continuamente as taxas de infusão de drogas. Como resultado, as drogas anestésicas são administradas em uma taxa variável que é frequentemente personalizada para cada paciente. O objetivo é fornecer maior estabilidade em uma profundidade ideal de anestesia, reduzindo a ocorrência de sub ou superdosagem, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes.

O objetivo deste estudo randomizado e controlado de equivalência é comparar o desempenho do controlador durante a indução controlada em circuito fechado e a manutenção da anestesia intravenosa total, usando o sistema iControl, com a adição de uma dose baixa (analgésica) de cetamina versus controle salino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para a medida de resultado primário, os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho do controlador com baixa dose de cetamina será equivalente ao desempenho do controlador sem baixa dose de cetamina. A medida de resultado primário, desempenho do controlador, é a porcentagem de tempo durante a fase de manutenção quando a medida de profundidade da hipnose (DOH) está dentro de +-10 pontos do ponto de ajuste em pacientes recebendo cetamina em dose baixa versus aqueles recebendo controle salino.

Este estudo considerará outros dados clínicos de interesse tanto no contexto intra quanto no pós-operatório, a fim de estabelecer uma compreensão mais ampla das possíveis implicações do uso de uma dose baixa de cetamina durante a anestesia controlada em circuito fechado. Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-54
  • ASA I-II
  • IMC 15-45
  • Cirurgia eletiva de reparo do LCA que requer anestesia geral
  • Capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de cetamina Aqueles em quem uma elevação significativa da pressão arterial constituiria um risco grave (p. doença cardiovascular grave, marca-passo, feocromocitoma, hipertensão maligna, patologia da pressão intraocular, lesão aguda do globo ocular, hipertireoidismo)
  • Contra-indicações ao propofol Reação anafilática a ovos, ovoprodutos, soja ou derivados de soja
  • Contra-indicações ao remifentanil Hipersensibilidade aos análogos do fentanil
  • Doença neurológica conhecida ou suspeita Tumor, acidente vascular cerebral, doença neurodegenerativa, traumatismo craniano grave, distúrbio convulsivo Anormalidade em qualquer exame EEG anterior Déficits cognitivos (p. demência, atraso no desenvolvimento)
  • Anormalidades adquiridas no couro cabeludo ou no crânio
  • Doença psiquiátrica Depressão grave, PTSD, psicose Qualquer medicação psicotrópica tomada nos últimos 7 dias
  • História de uso indevido/abuso de drogas nos últimos 30 dias Cetamina, cocaína, heroína, anfetaminas, fenciclindina, ácido lisérgico (LSD), mescalina, psilocibina Alcoolismo crônico
  • Exigência de medicação sedativa pré-operatória (p. midazolam) para ansiólise
  • Uso intraoperatório ou pré-operatório antecipado de óxido nitroso, catecolaminas (dopamina, epinefrina, norepinefrina) ou hormônios tireoidianos
  • grávida ou amamentando
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
Os participantes randomizados para o grupo cetamina receberão uma dose de ataque de 0,25 mg/kg de cetamina intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua de 5 mcg/kg/min durante a manutenção da anestesia, por aproximadamente 45 minutos, até um máximo cumulativo dose de 100 mg. Esta dose está de acordo com as diretrizes das Diretrizes de Prática Clínica recentemente publicadas para o tratamento da dor pós-operatória. O anestesiologista responsável confirmará se o uso de cetamina é apropriado para cada paciente antes de incluí-lo no estudo.
Medicamento: Solução Injetável de Cetamina

Uma vez que o acesso IV tenha sido obtido e uma máscara facial tenha sido aplicada para pré-oxigenação, a dose de ataque (0,25 mg/kg) do medicamento do estudo será administrada em 60 segundos e a infusão fixa (5 mcg/kg/min até um máximo de 60 mg/hora) será iniciada pelo anestesista através da interface da bomba.

A droga do estudo será infundida a uma taxa constante de 5 mcg/kg/min durante toda a fase de manutenção, até o final do procedimento (última sutura), até uma dose cumulativa máxima de 100 mg. Se, a qualquer momento, o anestesiologista achar que é clinicamente necessário reduzir a quantidade da taxa de infusão do medicamento em estudo, ele poderá optar por reduzir a taxa de infusão em 50% (para 2,5 mcg/kg/min) ou interromper totalmente a infusão.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão um bolus de volume equivalente e infusão de solução salina normal para imitar a infusão de cetamina.
Outro: Placebo
Os participantes do grupo de controle receberão um bolus de volume equivalente e infusão de solução salina normal para imitar a infusão de cetamina no grupo de cetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do controlador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A medida de resultado primário para este teste de equivalência é o 'desempenho do controlador', calculado como a porcentagem de tempo durante a fase de manutenção quando a medida de profundidade da hipnose (DOH) está dentro de ±10 pontos do ponto de ajuste.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de eventos intraoperatórios indesejados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Consumo de propofol
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Consumo de remifentanil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com NVPO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com tremores na SRPA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeuroWave Systems Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 925-0702-DCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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