Effekten av lavdose intraoperativt ketamin på kontrollert generell anestesi med lukket sløyfe
Lukket sløyfekontroll av anestesi innebærer å bruke tilbakemelding fra et mål på klinisk effekt for å kontinuerlig justere infusjonshastigheter. Som et resultat blir bedøvelsesmedisiner levert med en variabel hastighet som ofte tilpasses hver enkelt pasient. Målet er å gi større stabilitet ved en optimal dybde av anestesi, redusere forekomsten av under- eller overdosering, med målet om til slutt å forbedre pasientresultatene.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte ekvivalensstudien er å sammenligne kontrollerytelse under kontrollert induksjon med lukket sløyfe og vedlikehold av total intravenøs anestesi, ved bruk av iControl-systemet, med tillegg av en lav (analgetisk) dose ketamin versus saltvannskontroll.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det primære utfallsmålet antar etterforskerne at kontrollerytelse med lavdose ketamin vil være ekvivalent med kontrollerytelse uten lavdose ketamin. Det primære utfallsmålet, kontrollerytelse, er prosentandelen av tid i vedlikeholdsfasen når dybdehypnose-målet (DOH) er innenfor +-10 poeng fra settpunktet hos pasienter som får lavdose ketamin versus de som får saltvannskontroll.
Denne studien vil vurdere andre kliniske data av interesse fra både intra- og postoperative sammenhenger for å etablere en bredere forståelse av de potensielle implikasjonene av bruk av en lav dose ketamin under kontrollert anestesi med lukket sløyfe. I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-54
- ASA I-II
- BMI 15-45
- Elektiv ACL-reparasjonskirurgi som krever generell anestesi
- Evne til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av ketamin De der en betydelig forhøyelse av blodtrykket vil utgjøre en alvorlig fare (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, pacemaker, feokromocytom, ondartet hypertensjon, intraokulært trykkpatologi, akutt jordklodeskade, hypertyreose)
- Kontraindikasjoner for propofol Anafylaktisk reaksjon på egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
- Kontraindikasjoner for remifentanil Overfølsomhet overfor fentanylanaloger
- Kjent eller mistenkt nevrologisk sykdom Tumor, hjerneslag, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig hodeskade, anfallsforstyrrelse Abnormitet ved tidligere EEG-undersøkelser Kognitive mangler (f.eks. demens, utviklingsforsinkelse)
- Ervervet hodebunn eller hodeskalle abnormiteter
- Psykiatrisk sykdom Alvorlig depresjon, PTSD, psykose Alle psykotrope medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene
- Historie om narkotikamisbruk/misbruk de siste 30 dagene Ketamin, kokain, heroin, amfetamin, fencyklindin, lyserginsyre (LSD), meskalin, psilocybin Kronisk alkoholisme
- Krav til preoperativ beroligende medisin (f. midazolam) for anxiolyse
- Forventet intraoperativ eller preoperativ bruk av lystgass, katekolaminer (dopamin, epinefrin, noradrenalin) eller skjoldbruskhormoner
- Gravid eller ammende
- Er for tiden påmeldt i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Deltakere randomisert til ketamingruppen vil motta en 0,25 mg/kg startdose av intravenøs ketamin umiddelbart før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig 5 mcg/kg/min infusjon under vedlikehold av anestesi, i ca. 45 minutter, opp til en maksimal kumulativ infusjon. dose på 100 mg.
Denne dosen er i samsvar med retningslinjene fra de nylig publiserte Clinical Practice Guidelines for behandling av postoperativ smerte.
Den behandlende anestesilegen vil bekrefte om bruken av ketamin er hensiktsmessig for hver pasient før pasienten meldes inn i studien.
|
Når IV-tilgang er oppnådd og en ansiktsmaske er påført for pre-oksygenering, vil startdosen (0,25 mg/kg) av studiemedikamentet gis over 60 sekunder og den faste infusjonen (5 mcg/kg/min til et maksimum på 60 mg/time) vil bli initiert av anestesilegen gjennom pumpegrensesnittet. Studiemedikamentet vil bli infundert med en konstant hastighet på 5 mcg/kg/min gjennom vedlikeholdsfasen, til slutten av prosedyren (siste sutur), opp til en maksimal kumulativ dose på 100 mg. Hvis anestesilegen på noe tidspunkt føler at det er klinisk nødvendig å redusere mengden av studiemedikamentinfusjonshastigheten, kan de velge å redusere infusjonshastigheten med 50 % (til 2,5 mcg/kg/min), eller stoppe infusjonen helt. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en tilsvarende volumbolus og infusjon av vanlig saltvann for å etterligne ketamininfusjonen.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en tilsvarende volumbolus og infusjon av vanlig saltvann for å etterligne ketamininfusjonen i ketamingruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Det primære utfallsmålet for denne ekvivalensstudien er 'kontrollerytelse', beregnet som prosentandelen av tid i vedlikeholdsfasen når dybdehypnose-målet (DOH) er innenfor ±10 poeng fra settpunktet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall uønskede intraoperative hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Propofolforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever PONV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever skjelving i PACU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
I operasjonsstuen vil etterforskerne registrere andre indikasjoner på bedøvelseskvalitet, slik som vitale tegn og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Forbruket av propofol og remifentanil vil bli kvantifisert, og behovet for andre intervensjoner vil bli registrert. Etterforskerne vil også registrere postoperative pasientutfall som tidligere har vært assosiert med ketaminadministrasjon, slik som akutt postoperativ smerteintensitet, opioidbehov, forekomst av PONV og skjelving som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU). Analyse av gruppeforskjeller i sekundære intraoperative og postoperative tiltak vil hovedsakelig være utforskende, da denne studien ikke var designet for å oppdage en definitiv forskjell mellom disse variablene. Snarere kan disse dataene bidra til en voksende mengde bevis som belyser de potensielle fordelene med lavdose ketamin. Eventuelle uteliggere vil bli beskrevet og diskutert fra sak til base / forekomst. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 925-0702-DCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin injiserbar løsning
-
NCT00636194FullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsning
-
NCT07160010Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Eggstokkreft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
NCT04112017AvsluttetDorsalt håndvolumtap
-
NCT07401914Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Prosedyremessig sedasjon
-
NCT04652375FullførtKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffen
-
NCT03897751Fullført
-
NCT01721902AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopati
-
NCT04299295Avsluttet
-
NCT02610192FullførtPatellofemoral artrose