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术中低剂量氯胺酮对闭环控制全身麻醉的影响

2019年5月2日 更新者：NeuroWave Systems Inc.

麻醉的闭环控制涉及使用来自临床效果测量的反馈来连续调整药物输注速率。 因此，麻醉药物以可变的速率输送，通常针对每个患者进行个性化设置。 目的是在最佳麻醉深度下提供更大的稳定性，减少剂量不足或过量的发生，最终改善患者预后。

这项随机、对照等效试验的目的是比较控制器在闭环控制诱导和全静脉麻醉维持期间的性能，使用 iControl 系统，添加低（镇痛）剂量的氯胺酮与盐水对照。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于主要结果测量，研究人员假设使用低剂量氯胺酮的控制器性能将等同于不使用低剂量氯胺酮的控制器性能。 主要结果测量，控制器性能，是在接受低剂量氯胺酮的患者与接受盐水控制的患者中，当催眠深度 (DOH) 测量在设定点的 +-10 点以内时维持阶段的时间百分比。

本研究将考虑来自术中和术后背景的其他感兴趣的临床数据，以便更广泛地了解在闭环控制麻醉期间使用低剂量氯胺酮的潜在影响。 在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Port Moody、British Columbia、加拿大、V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19-54岁
  • ASA I-II
  • 体重指数 15-45
  • 需要全身麻醉的选择性 ACL 修复手术
  • 阅读和理解知情同意书的能力

排除标准：

  • 使用氯胺酮的禁忌症 那些血压显着升高会构成严重危害的人（例如 严重心血管疾病、起搏器、嗜铬细胞瘤、恶性高血压、眼压病理、急性眼球损伤、甲状腺功能亢进）
  • 丙泊酚禁忌症 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品的过敏反应
  • 瑞芬太尼禁忌症 对芬太尼类似物过敏
  • 已知或疑似神经系统疾病 肿瘤、中风、神经退行性疾病、严重头部外伤、癫痫症 任何先前脑电图检查的异常 认知缺陷（例如 痴呆、发育迟缓）
  • 获得性头皮或颅骨异常
  • 精神疾病 严重抑郁症、创伤后应激障碍、精神病 在过去 7 天内服用过任何精神药物
  • 过去 30 天内滥用/滥用药物的历史 氯胺酮、可卡因、海洛因、苯丙胺、苯环己定、麦角酸 (LSD)、仙人球碱、裸盖菇素 慢性酒精中毒
  • 术前镇静药物的要求（例如 咪达唑仑）用于抗焦虑
  • 预期术中或术前使用一氧化二氮、儿茶酚胺（多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素）或甲状腺激素
  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在参加涉及药物或设备的任何其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：氯胺酮组
随机分配到氯胺酮组的参与者将在麻醉诱导前立即接受 0.25 mg/kg 负荷剂量的静脉注射氯胺酮，然后在整个麻醉维持期间连续输注 5 mcg/kg/min，持续约 45 分钟，达到最大累积剂量剂量为 100 毫克。 该剂量符合最近出版的术后疼痛管理临床实践指南中的指南。 在将患者纳入研究之前，主治麻醉师将确认使用氯胺酮是否适合每位患者。
药品：氯胺酮注射液

一旦获得静脉通路并使用面罩进行预氧合，研究药物的负荷剂量（0.25 mg/kg）将在 60 秒内给予，固定输注（5 mcg/kg/min 至最大值60 毫克/小时）将由麻醉师通过泵接口启动。

在整个维持阶段，研究药物将以 5 mcg/kg/min 的恒定速率输注，直到手术结束（最后一次缝合），最大累积剂量可达 100 mg。 如果麻醉师在任何时候认为临床上有必要降低研究药物的输注速度，他们可能会选择将输注速度降低 50%（至 2.5 mcg/kg/min），或完全停止输注。
安慰剂比较：控制组
对照组的参与者将接受等体积的推注和输注生理盐水以模拟氯胺酮输注。
其他：安慰剂
对照组的参与者将接受等体积的推注和输注生理盐水，以模拟氯胺酮组中的氯胺酮输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
控制器性能
大体时间：通过学习完成，平均1年
该等效试验的主要结果指标是“控制器性能”，计算为催眠深度 (DOH) 指标在设定点的 ±10 点范围内时维持阶段的时间百分比。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
不需要的术中事件的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
异丙酚用量
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
瑞芬太尼用量
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
术后疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
经历 PONV 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年
在 PACU 中经历颤抖的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年

在 OR 中，研究人员将记录麻醉质量的其他指标，例如生命体征和任何不需要的术中事件的发生。 异丙酚和瑞芬太尼的消耗量将被量化，任何其他干预措施的需求将被记录下来。 研究人员还将记录以前与氯胺酮给药相关的术后患者结果，例如急性术后疼痛强度、阿片类药物需求、PONV 的发生以及麻醉后监护病房 (PACU) 中发生的颤抖。

对次要术中和术后措施的组间差异分析将主要是探索性的，因为本研究并非旨在检测这些变量之间的明确差异。 相反，这些数据可能有助于发展证据，阐明低剂量氯胺酮的潜在益处。 任何异常值都将根据个案/发病率进行描述和讨论。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NeuroWave Systems Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard Merchant, MD FRCPC、Fraser Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 925-0702-DCI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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