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El efecto de la ketamina intraoperatoria en dosis bajas en la anestesia general controlada de circuito cerrado

2 de mayo de 2019 actualizado por: NeuroWave Systems Inc.

El control de circuito cerrado de la anestesia implica utilizar la retroalimentación de una medida del efecto clínico para ajustar continuamente las tasas de infusión de fármacos. Como resultado, los fármacos anestésicos se administran a un ritmo variable que, con frecuencia, se personaliza para cada paciente individual. El objetivo es proporcionar una mayor estabilidad a una profundidad óptima de anestesia, reduciendo la ocurrencia de sobredosis o infradosificación, con el objetivo final de mejorar los resultados del paciente.

El objetivo de este ensayo de equivalencia controlado y aleatorizado es comparar el rendimiento del controlador durante la inducción y el mantenimiento controlados de circuito cerrado de la anestesia intravenosa total, utilizando el sistema iControl, con la adición de una dosis baja (analgésica) de ketamina frente al control de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para la medida de resultado primaria, los investigadores plantean la hipótesis de que el desempeño del controlador con dosis bajas de ketamina será equivalente al rendimiento del controlador sin ketamina en dosis bajas. La medida de resultado primaria, el rendimiento del controlador, es el porcentaje de tiempo durante la fase de mantenimiento cuando la medida de la profundidad de la hipnosis (DOH) está dentro de +-10 puntos del punto de ajuste en pacientes que reciben dosis bajas de ketamina versus aquellos que reciben control de solución salina.

Este estudio considerará otros datos clínicos de interés de contextos tanto intraoperatorios como posoperatorios para establecer una comprensión más amplia de las implicaciones potenciales del uso de una dosis baja de ketamina durante la anestesia controlada de circuito cerrado. En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-54
  • ASA I-II
  • IMC 15-45
  • Cirugía electiva de reparación del LCA que requiere anestesia general
  • Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de ketamina Aquellos en quienes una elevación significativa de la presión arterial constituiría un peligro grave (p. enfermedad cardiovascular grave, marcapasos, feocromocitoma, hipertensión maligna, patología de la presión intraocular, lesión aguda del globo ocular, hipertiroidismo)
  • Contraindicaciones del propofol Reacción anafiláctica a huevos, ovoproductos, soja o productos de soja
  • Contraindicaciones del remifentanilo Hipersensibilidad a los análogos del fentanilo
  • Enfermedad neurológica conocida o sospechada Tumor, accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico importante, trastorno convulsivo Anomalía en cualquier examen de EEG anterior Déficit cognitivo (p. demencia, retraso en el desarrollo)
  • Anomalías adquiridas del cuero cabelludo o del cráneo
  • Enfermedad psiquiátrica Depresión severa, PTSD, psicosis Cualquier medicamento psicotrópico tomado en los últimos 7 días
  • Antecedentes de uso indebido/abuso de drogas en los últimos 30 días Ketamina, cocaína, heroína, anfetaminas, fenciclidina, ácido lisérgico (LSD), mescalina, psilocibina Alcoholismo crónico
  • Requisito de medicación sedante preoperatoria (p. midazolam) para la ansiolisis
  • Uso preoperatorio o intraoperatorio anticipado de óxido nitroso, catecolaminas (dopamina, epinefrina, norepinefrina) u hormonas tiroideas
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de ketamina
Los participantes asignados al azar al grupo de ketamina recibirán una dosis de carga de ketamina intravenosa de 0,25 mg/kg inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de 5 mcg/kg/min durante el mantenimiento de la anestesia, durante aproximadamente 45 minutos, hasta un máximo acumulativo. dosis de 100 mg. Esta dosis está de acuerdo con las pautas de las Guías de práctica clínica para el manejo del dolor posoperatorio publicadas recientemente. El anestesiólogo a cargo confirmará si el uso de ketamina es apropiado para cada paciente antes de inscribirlo en el estudio.
Droga: Solución inyectable de ketamina

Una vez que se haya obtenido el acceso intravenoso y se haya aplicado una máscara facial para la preoxigenación, se administrará la dosis de carga (0,25 mg/kg) del fármaco del estudio durante 60 segundos y la infusión fija (5 mcg/kg/min hasta un máximo de 60 mg/hora) será iniciado por el anestesista a través de la interfaz de la bomba.

El fármaco del estudio se infundirá a una velocidad constante de 5 mcg/kg/min durante toda la fase de mantenimiento, hasta el final del procedimiento (última sutura), hasta una dosis acumulada máxima de 100 mg. Si en algún momento el anestesiólogo considera que es clínicamente necesario reducir la cantidad de la tasa de infusión del fármaco del estudio, puede optar por reducir la tasa de infusión en un 50 % (a 2,5 mcg/kg/min) o detener la infusión por completo.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán un bolo de volumen equivalente y una infusión de solución salina normal para imitar la infusión de ketamina.
Otro: Placebo
Los participantes en el grupo de control recibirán un bolo de volumen equivalente y una infusión de solución salina normal para imitar la infusión de ketamina en el grupo de ketamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del controlador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La medida de resultado primaria para este ensayo de equivalencia es el "desempeño del controlador", calculado como el porcentaje de tiempo durante la fase de mantenimiento cuando la medida de la profundidad de la hipnosis (DOH) está dentro de ±10 puntos del punto establecido.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de eventos intraoperatorios no deseados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes que experimentaron NVPO
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes que experimentaron escalofríos en la PACU
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeuroWave Systems Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 925-0702-DCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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