Effekten av lågdos intraoperativt ketamin på kontrollerad allmän anestesi med sluten slinga
Closed-loop-kontroll av anestesi innebär att man använder feedback från ett mått på klinisk effekt för att kontinuerligt justera läkemedelsinfusionshastigheten. Som ett resultat av detta levereras anestesiläkemedel i en variabel hastighet som ofta anpassas till varje enskild patient. Syftet är att ge större stabilitet vid ett optimalt anestesidjup, vilket minskar förekomsten av under- eller överdosering, med målet att i slutändan förbättra patientens resultat.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade ekvivalensstudie är att jämföra kontrollantens prestanda under kontrollerad induktion och upprätthållande av total intravenös anestesi med hjälp av iControl-systemet med tillägg av en låg (analgetisk) dos av ketamin kontra saltlösningskontroll.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det primära resultatmåttet antar utredarna att kontrollenhetens prestanda med lågdos ketamin kommer att vara likvärdig med kontrollenhetens prestanda utan lågdos ketamin. Det primära utfallsmåttet, kontrollenhetens prestanda, är procentandelen av tiden under underhållsfasen när djuphypnosmåttet (DOH) ligger inom +-10 punkter från börvärdet hos patienter som får lågdos ketamin jämfört med de som får saltlösningskontroll.
Denna studie kommer att överväga andra kliniska data av intresse från både intra- och postoperativa sammanhang för att etablera en bredare förståelse för de potentiella implikationerna av användningen av en låg dos ketamin under kontrollerad anestesi med sluten slinga. I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-54
- ASA I-II
- BMI 15-45
- Elektiv ACL-reparationskirurgi som kräver generell anestesi
- Förmåga att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av ketamin De hos vilka en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgöra en allvarlig fara (t. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, pacemaker, feokromocytom, malign hypertoni, intraokulärt tryckpatologi, akut jordklotskada, hypertyreos)
- Kontraindikationer för propofol Anafylaktisk reaktion på ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter
- Kontraindikationer för remifentanil Överkänslighet mot fentanylanaloger
- Känd eller misstänkt neurologisk sjukdom Tumör, stroke, neurodegenerativ sjukdom, allvarlig huvudskada, anfallsstörning Avvikelse i någon tidigare EEG-undersökning Kognitiva brister (t.ex. demens, utvecklingsförsening)
- Förvärvad hårbotten eller skallavvikelser
- Psykiatrisk sjukdom Svår depression, PTSD, psykos Alla psykotropa läkemedel som tagits under de senaste 7 dagarna
- Historik av drogmissbruk/missbruk under de senaste 30 dagarna Ketamin, kokain, heroin, amfetamin, fencyklindin, lyserginsyra (LSD), meskalin, psilocybin Kronisk alkoholism
- Krav på preoperativt lugnande läkemedel (t.ex. midazolam) för anxiolys
- Förväntad intraoperativ eller preoperativ användning av lustgas, katekolaminer (dopamin, epinefrin, noradrenalin) eller sköldkörtelhormoner
- Gravid eller ammande
- För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Deltagare som randomiserats till ketamingruppen kommer att få en laddningsdos på 0,25 mg/kg av intravenöst ketamin omedelbart före induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig 5 mcg/kg/min infusion under hela anestesin, i cirka 45 minuter, upp till en maximal kumulativ infusion. dos på 100 mg.
Denna dos är i enlighet med riktlinjerna från de nyligen publicerade Clinical Practice Guidelines för hantering av postoperativ smärta.
Den behandlande anestesiläkaren kommer att bekräfta om användningen av ketamin är lämplig för varje patient innan patienten registreras i studien.
|
När IV-åtkomst har erhållits och en ansiktsmask har applicerats för försyresättning, kommer laddningsdosen (0,25 mg/kg) av studieläkemedlet att ges under 60 sekunder och den fasta infusionen (5 mcg/kg/min till ett maximum) på 60 mg/timme) kommer att initieras av narkosläkaren via pumpgränssnittet. Studieläkemedlet kommer att infunderas med en konstant hastighet av 5 mikrogram/kg/min under hela underhållsfasen, fram till slutet av proceduren (sista sutur), upp till en maximal kumulativ dos på 100 mg. Om narkosläkaren vid något tillfälle anser att det är kliniskt nödvändigt att minska mängden studieläkemedelsinfusionshastighet, kan de välja att minska infusionshastigheten med 50 % (till 2,5 mikrogram/kg/min), eller stoppa infusionen helt. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volymbolus och infusion av normal koksaltlösning för att efterlikna ketamininfusionen.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volymbolus och infusion av normal koksaltlösning för att efterlikna ketamininfusionen i ketamingruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Controllerprestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Det primära utfallsmåttet för detta ekvivalensförsök är 'kontrollerprestanda', beräknat som procentandelen av tiden under underhållsfasen när djuphypnosmåttet (DOH) ligger inom ±10 punkter från börvärdet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal oönskade intraoperativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Propofolkonsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Remifentanil konsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever PONV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare som upplever frossa i PACU
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU). Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 925-0702-DCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketamin injicerbar lösning
-
NCT00636194AvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösning
-
NCT06985875Har inte rekryterat ännu
-
NCT04112017Avslutad
-
NCT07518459Aktiv, inte rekryterande
-
NCT05519007Rekrytering
-
NCT06951347AvslutadBarndoms lunginflammation
-
NCT04299295Avslutad
-
NCT07401914Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal endoskopi | Procedurell sedering
-
NCT01721902AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopati