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軌道に乗る：放射線中の運動効果に関する研究

2021年11月18日 更新者：John Longo、Medical College of Wisconsin

軌道に乗る：乳がんの放射線療法中の副作用の軽減と炎症性バイオマーカープロファイルの変更に対する運動の効果に関するパイロット研究

この研究の目的は、ライフスタイル介入の影響を調べることです。 この研究では、放射線療法を受けている乳がん患者のStay on Trackプログラム、食事と活動のパターン、体組成、バイオマーカー、生活の質を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リサーチデザイン。 研究者らは、乳がんの放射線治療を受けている 60 人の女性を対象に無作為化試験を実施し、食事と身体活動に対処する 12 週間のライフスタイル介入の実現可能性を調べ、行動的、生物学的、心理社会的転帰への影響を調査します。

手順の概要。 適格な患者は研究コーディネーターの同意を得た後、ベースライン評価がスケジュールされます。 ベースライン評価には 60 分かかり、アンケート、身長/体重、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)、および瀉血が含まれます。 参加者はまた、Fitbit を 1 週間着用して、ベースライン活動レベルを確立します。 ベースライン評価の後、女性はランダムに割り当てられます: 12 週間の「Stay on Track」ライフスタイル介入または 12 週間のセルフガイド コントロール。 両方のグループは、介入後のベースライン評価と同じ 3 か月のフォローアップ訪問を完了します。 セルフガイド コントロールは Fitbit を利用でき、介入後 24 週間で有益なバインダーを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. > 18 歳;
  2. 原発性非転移性乳房腺癌が確認された;
  3. 原発性乳癌に対する計画的乳腺腫瘤摘出術/部分切除術/部分乳房切除術;
  4. 乳腺腫瘤摘出術後に補助全乳房放射線療法を受ける予定;
  5. Karnovsky Performance Score が 70 以上であること (付録を参照)
  6. 患者の体格指数 (BMI) は、担当医が決定した値より大きく、現在身体活動のガイドラインを満たしていません: 週に 5 日以上、少なくとも 30 分間の適度な身体活動と週 2 回のレジスタンス運動。
  7. テキスト メッセージング機能を備えた携帯電話にアクセスできる (無制限またはテキスト メッセージング料金を認識して受け入れる)。
  8. 英語を理解し、話す。
  9. 介入に物理的に参加できる;
  10. 無作為化の受け入れ（抗エストロゲン療法が許可されていることに注意してください。）

除外基準:

  1. 転移性疾患のある患者;
  2. -過去3年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者, 非黒色腫皮膚がん以外.
  3. 重度の整形外科、心血管、または肺の状態にある患者は、深刻な精神医学的または認知的問題を抱えています。
  4. 乳がんの化学療法を受けた患者。
  5. -プライマリサイトまたは隣接サイトへの以前の放射線療法を受けている患者 放射線場が重複しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：12週間の「Stay on Track」介入
研究介入には、3 回のパーソナル エクササイズ トレーニング セッション、3 回の食事カウンセリング セッション、身体活動追跡デバイスの使用、および約 3 回の週に 1 回のテキスト メッセージが含まれます。
行動：ライフスタイル - 支持療法
この介入では、放射線療法を受けている乳がん患者の食事と活動のパターン、体組成、バイオマーカー、生活の質を調べます
ACTIVE_COMPARATOR：12週間のセルフガイドコントロール
セルフガイド グループは研究介入を受けませんが、6 か月の終わりに栄養と健康に関するガイドが提供されます。
行動：ライフスタイル - 支持療法
この介入では、放射線療法を受けている乳がん患者の食事と活動のパターン、体組成、バイオマーカー、生活の質を調べます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ステイ・オン・トラック介入アームの介入期間中のパーソナルフィットネストラッカーの使用時間の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12 週間の介入から 6 か月のフォローアップまでの参加者維持率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
研究への参加を選択した適格な患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ステイ・オン・トラック・インターベンション・アームのメンバーが参加した個人的な運動セッションの数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する研究期間中の除脂肪軟部組織の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する研究期間中の BMI の変化 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
身体活動の測定（自己報告と目的）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
食事摂取量（全長ブロックアンケートで評価）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
疲労の測定 (Piper Fatigue Scale Score および医師の CTCAE v4.0 Scoring)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
皮膚副作用の測定 (CTCAE v4.0 スコアリング)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する研究期間中の生活の質 (FACT-B アンケート)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する研究期間中の痛みの測定値 (PROMIS Scale v1.0- 痛みの強さ 3a アンケート)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (GM-CSF) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IFN-γ) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-1alpha) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-1beta) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-4) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-6) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-8) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-10) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (IL-12) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (MCP-1) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (TNF-α) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー（アディポネクチン）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー（レプチン）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連するバイオマーカー (CRP) の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する血中インスリンレベルの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入と活動に関連する血中ヘモグロビン A1C レベルの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
介入および活動に関連する血糖値の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carmen Bergom, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00027661

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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