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Manténgase en el buen camino: un estudio de los efectos del ejercicio durante la radiación

18 de noviembre de 2021 actualizado por: John Longo, Medical College of Wisconsin

Manténgase en el buen camino: un estudio piloto de los efectos del ejercicio en la mitigación de los efectos secundarios y la alteración de los perfiles de biomarcadores inflamatorios durante la radioterapia para el cáncer de mama

El propósito de este estudio es examinar el impacto de una intervención en el estilo de vida. El estudio examinará el programa Stay on Track, los patrones dietéticos y de actividad, la composición corporal, los biomarcadores y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño de la investigación. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio en 60 mujeres que se someten a radioterapia por cáncer de mama para examinar la viabilidad de una intervención de estilo de vida de 12 semanas que aborde la dieta y la actividad física y para explorar el impacto en los resultados conductuales, biológicos y psicosociales.

Resumen del procedimiento. Los pacientes elegibles cuentan con el consentimiento del coordinador de investigación, después de lo cual se programará una evaluación inicial. La evaluación inicial requiere 60 minutos e incluye cuestionarios, altura/peso, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y flebotomía. Los participantes también usarán el Fitbit durante una semana para establecer el nivel de actividad de referencia. Después de la evaluación inicial, las mujeres se asignan aleatoriamente a: la intervención de estilo de vida "Stay on Track" de 12 semanas o el control autoguiado de 12 semanas. Ambos grupos completan una visita posterior a la intervención y de seguimiento a los 3 meses idéntica a su evaluación inicial. Los controles autoguiados pueden utilizar su Fitbit y recibirán carpetas informativas 24 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años de edad;
  2. adenocarcinoma de mama primario no metastásico confirmado;
  3. lumpectomía/segmentectomía/mastectomía parcial planificada para el cáncer de mama primario;
  4. planificación para someterse a radioterapia adyuvante en toda la mama después de una lumpectomía;
  5. Tener una puntuación de rendimiento de Karnovsky de 70 o superior (ver Apéndice)
  6. El Índice de Masa Corporal (IMC) del paciente es mayor que lo determinado por el médico tratante, y actualmente no cumple con las pautas de actividad física: actividad física moderada durante al menos 30 minutos al menos cinco días a la semana Y 2 sesiones semanales de ejercicio de resistencia;
  7. tener acceso a un teléfono móvil con capacidad para mensajes de texto (ya sea ilimitado o consciente y aceptando cargos por mensajes de texto);
  8. entender y hablar inglés;
  9. físicamente capaz de participar en la intervención;
  10. aceptación de la aleatorización (tenga en cuenta que se permite la terapia antiestrógeno).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen enfermedad metastásica;
  2. Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 3 años, que no sean cáncer de piel no melanoma.
  3. Los pacientes con afecciones ortopédicas, cardiovasculares o pulmonares graves tienen problemas psiquiátricos o cognitivos graves.
  4. Pacientes que han recibido quimioterapia para su cáncer de mama.
  5. Pacientes con radioterapia previa en el sitio primario o en un sitio adyacente que da como resultado campos de radiación superpuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de 12 semanas "Stay on Track"
La intervención del estudio incluye tres sesiones de entrenamiento físico personal, tres sesiones de asesoramiento dietético, el uso de un dispositivo de seguimiento de la actividad física y aproximadamente tres mensajes de texto semanales.
Conductual: Estilo de vida: atención de apoyo
La intervención examina los patrones dietéticos y de actividad, la composición corporal, los biomarcadores y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: Control autoguiado de 12 semanas
El grupo autoguiado no recibe la intervención del estudio, pero se le ofrece una guía de nutrición y bienestar al final de los 6 meses
Conductual: Estilo de vida: atención de apoyo
La intervención examina los patrones dietéticos y de actividad, la composición corporal, los biomarcadores y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de uso del rastreador de actividad física personal durante el período de intervención para el brazo de intervención Stay on Track
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de retención de participantes a lo largo de la intervención de 12 semanas durante los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El porcentaje de pacientes elegibles que eligen participar en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de sesiones de ejercicio personal a las que asistieron los miembros del brazo de intervención Stay on Track
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el tejido blando magro durante el período de estudio asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) durante el período de estudio asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medidas de actividad física (autoinforme y objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ingesta dietética (evaluada a través del cuestionario de bloque completo)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medidas de fatiga (puntuación de la escala de fatiga de Piper y puntuación del médico CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medidas de efectos secundarios en la piel (puntuación CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida (cuestionario FACT-B) durante el período de estudio asociado a la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medidas de dolor (Escala PROMIS v1.0- Cuestionario de intensidad del dolor 3a) durante el período de estudio asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (GM-CSF) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IFN-gamma) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-1alfa) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-1beta) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-4) asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-6) asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-8) asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-10) asociado a la intervención y actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (IL-12) asociado a la intervención y actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (MCP-1) asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (TNF-alfa) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (adiponectina) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (leptina) asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el biomarcador (PCR) asociado con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el nivel de insulina en sangre asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el nivel de hemoglobina A1C en sangre asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el nivel de glucosa en sangre asociados con la intervención y la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00027661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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