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Restez sur la bonne voie : une étude des effets de l'exercice pendant la radiation

18 novembre 2021 mis à jour par: John Longo, Medical College of Wisconsin

Restez sur la bonne voie : une étude pilote sur les effets de l'exercice sur l'atténuation des effets secondaires et la modification des profils de biomarqueurs inflammatoires pendant la radiothérapie pour le cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner l'impact d'une intervention sur le mode de vie. L'étude examinera le programme Stay on Track, les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de la recherche. Les chercheurs mèneront un essai randomisé auprès de 60 femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein afin d'examiner la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie de 12 semaines qui traite de l'alimentation et de l'activité physique et d'explorer l'impact sur les résultats comportementaux, biologiques et psychosociaux.

Résumé de la procédure. Les patients éligibles reçoivent le consentement du coordinateur de la recherche, après quoi une évaluation de base sera programmée. L'évaluation de base nécessite 60 minutes et comprend des questionnaires, la taille/le poids, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et la phlébotomie. Les participants porteront également le Fitbit pendant une semaine pour établir le niveau d'activité de base. Après l'évaluation de base, les femmes sont ensuite assignées au hasard à : l'intervention de style de vie « Stay on Track » de 12 semaines ou le contrôle autoguidé de 12 semaines. Les deux groupes effectuent une visite post-intervention et une visite de suivi de 3 mois identiques à leur évaluation initiale. Les contrôles autoguidés peuvent utiliser leur Fitbit et recevront des classeurs informatifs 24 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans ;
  2. adénocarcinome mammaire primitif non métastatique confirmé ;
  3. chirurgie planifiée de tumorectomie/segmentectomie/mastectomie partielle pour le cancer du sein primitif ;
  4. planifier de subir une radiothérapie adjuvante du sein entier à la suite d'une tumorectomie;
  5. Avoir un score de performance Karnovsky de 70 ou plus (voir annexe)
  6. L'indice de masse corporelle (IMC) du patient est supérieur à celui déterminé par le médecin traitant, ne répondant pas actuellement aux directives d'activité physique : activité physique modérée pendant au moins 30 minutes au moins cinq jours par semaine ET 2 séances hebdomadaires d'exercices contre résistance ;
  7. avoir accès à un téléphone mobile avec une capacité de messagerie texte (soit illimitée, soit consciente et acceptant les frais de messagerie texte) ;
  8. comprendre et parler anglais;
  9. physiquement apte à participer à l'intervention ;
  10. acceptation de la randomisation (Notez que la thérapie anti-oestrogénique est autorisée.)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie métastatique ;
  2. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  3. Les patients atteints de troubles orthopédiques, cardiovasculaires ou pulmonaires graves présentent de graves problèmes psychiatriques ou cognitifs.
  4. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour leur cancer du sein.
  5. Patients ayant déjà subi une radiothérapie sur le site primaire ou sur un site adjacent entraînant des champs de rayonnement qui se chevauchent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention "Stay on Track" de 12 semaines
L'intervention de l'étude comprend trois séances d'entraînement personnel, trois séances de conseils diététiques, l'utilisation d'un dispositif de suivi de l'activité physique et environ trois SMS hebdomadaires.
Comportemental: Style de vie - Soins de soutien
L'intervention examine les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle autoguidé de 12 semaines
Le groupe autoguidé ne reçoit pas l'intervention de l'étude, mais se voit proposer un guide Nutrition et bien-être au bout de 6 mois
Comportemental: Style de vie - Soins de soutien
L'intervention examine les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps d'utilisation du tracker de fitness personnel pendant la période d'intervention pour le bras d'intervention Stay on Track
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de rétention des participants tout au long de l'intervention de 12 semaines jusqu'au suivi de six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Le pourcentage de patients éligibles qui choisissent de participer à l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de séances d'exercices personnels auxquelles ont assisté les membres du groupe d'intervention Stay on Track
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans les tissus mous maigres au cours de la période d'étude associés à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2) au cours de la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de l'activité physique (auto-évaluation et objectif)
Délai: 6 mois
6 mois
Apport alimentaire (évalué via un questionnaire complet)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de la fatigue (Piper Fatigue Scale Score et médecin CTCAE v4.0 Scoring)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures des effets secondaires cutanés (CTCAE v4.0 Scoring)
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie (questionnaire FACT-B) sur la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de la douleur (Échelle PROMIS v1.0 - Questionnaire d'intensité de la douleur 3a) au cours de la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (GM-CSF) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IFN-gamma) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-1alpha) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-1beta) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-4) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-6) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-8) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-10) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-12) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (MCP-1) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (TNF-alpha) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (adiponectine) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (leptine) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (CRP) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du taux d'insuline dans le sang associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du taux sanguin d'hémoglobine A1C associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la glycémie associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00027661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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