Pysy tiellä: Tutkimus harjoituksen vaikutuksista säteilyn aikana
Pysy tiellä: Pilottitutkimus harjoituksen vaikutuksista sivuvaikutusten lieventämiseen ja tulehduksellisten biomarkkeriprofiilien muuttamiseen rintasyövän sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelu. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen 60 naisella, jotka saavat rintasyövän sädehoitoa. Tarkoituksena on tutkia 12 viikon elämäntapainterventioiden toteutettavuutta, jossa käsitellään ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, ja tutkia vaikutusta käyttäytymiseen, biologisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Menettelyn yhteenveto. Kelpoiset potilaat saavat tutkimuskoordinaattorin suostumuksen, jonka jälkeen ajoitetaan perusarviointi. Perustason arviointi vaatii 60 minuuttia ja sisältää kyselylomakkeet, pituuden/painon, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) ja flebotomian. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä viikon ajan perusaktiivisuustason määrittämiseksi. Perustason arvioinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: 12 viikon "Stay on Track" -elämäntapainterventioon tai 12 viikon itseohjautuvaan kontrolliin. Molemmat ryhmät suorittavat intervention jälkeisen ja 3 kuukauden seurantakäynnin, joka on identtinen lähtötilanteen arvioinnin kanssa. Itseohjatut kontrollit voivat hyödyntää Fitbitiä ja saavat informatiiviset sideaineet 24 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias;
- vahvistettu primaarinen ei-metastaattinen rintaadenokarsinooma;
- suunniteltu lumpektomia/segmentektomia/osittainen rinnanpoistoleikkaus primaariseen rintasyöpään;
- suunnittelet koko rintojen adjuvanttisäteilyhoitoa lumpektomian jälkeen;
- Sinulla on Karnovskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän (katso liite)
- Potilaan painoindeksi (BMI) on suurempi kuin hoitava lääkäri on määrittänyt, eikä tällä hetkellä täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia: kohtalainen fyysinen aktiivisuus vähintään 30 minuuttia vähintään viitenä päivänä viikossa JA 2 viikoittaista vastustusharjoitusta;
- sinulla on pääsy matkapuhelimeen, jossa on kapasiteetti tekstiviestien lähettämiseen (joko rajoittamaton tai tietoinen tekstiviestimaksuista ja hyväksyy ne);
- ymmärtää ja puhua englantia;
- fyysisesti kykenevä osallistumaan interventioon;
- satunnaistamisen hyväksyminen (Huomaa, että antiestrogeenihoito on sallittu.)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Potilailla, joilla on vakavia ortopedisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia, on vakavia psykiatrisia tai kognitiivisia ongelmia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasyöpäänsä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan tai viereiseen kohtaan, mikä johtaa päällekkäisiin säteilykenttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 viikon "Stay on Track" -interventio
Tutkimusinterventio sisältää kolme henkilökohtaista harjoittelua, kolme ravitsemusneuvontaa, fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen käytön ja noin kolme viikoittaista tekstiviestiä
|
Interventiossa tutkitaan sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja, kehon koostumusta, biomarkkereita ja elämänlaatua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 viikon itseohjattu kontrolli
Itseohjattu ryhmä ei saa opintointerventiota, mutta hänelle tarjotaan ravitsemus- ja hyvinvointiopas 6 kuukauden lopussa
|
Interventiossa tutkitaan sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja, kehon koostumusta, biomarkkereita ja elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilökohtaisen kuntoseurannan prosenttiosuus Stay on Track -toimintavarren interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisen prosenttiosuus 12 viikon toimenpiteen aikana kuuden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka päättävät osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Stay on Track Intervention Arm -ryhmän jäsenet osallistuivat henkilökohtaisiin harjoituksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vähärasvaisessa pehmytkudoksessa tutkimusjakson aikana, jotka liittyvät interventioon ja aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2) tutkimusjakson aikana, jotka liittyvät interventioon ja aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittarit (itseraportointi ja tavoite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (arvioitu täyspitkän lohkokyselyn avulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Väsymysmittaukset (Piper Fatigue Scale Score ja lääkärin CTCAE v4.0 Scoring)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ihon sivuvaikutusten mittaaminen (CTCAE v4.0 -pisteytys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja toimintaan liittyvä elämänlaatu (FACT-B Questionnaire) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja toimintaan liittyvät kivun mittaukset (PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Questionnaire) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (GM-CSF).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IFN-gamma).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-1alfa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-1beta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-4).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-8).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-10).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-12).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (MCP-1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (TNF-alfa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (adiponektiinissa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (leptiini).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (CRP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset veren insuliinitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset veren hemoglobiini A1C -tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset verensokeritasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00027661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Lifestyle - Tukihoito
-
NCT05345405ValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinen
-
NCT06771856Rekrytointi
-
NCT00294307ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt
-
NCT05992545ValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT01482806ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö
-
NCT01015989Valmis
-
NCT02745236Valmis
-
NCT06661291Rekrytointi