Stay on Track: En studie av träningseffekter under strålning
Stay on Track: En pilotstudie av effekterna av träning på att lindra biverkningar och ändra inflammatoriska biomarkörprofiler under strålbehandling för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie på 60 kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer för att undersöka genomförbarheten av en 12-veckors livsstilsintervention som tar itu med kost och fysisk aktivitet och för att utforska effekten på beteendemässiga, biologiska och psykosociala resultat.
Sammanfattning av procedur. Patienter som är berättigade godkänns av forskningskoordinatorn, varefter en baslinjebedömning kommer att schemaläggas. Baslinjebedömningen kräver 60 minuter och inkluderar frågeformulär, längd/vikt, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och flebotomi. Deltagarna kommer också att bära Fitbit i en vecka för att fastställa baslinjeaktivitetsnivån. Efter baslinjebedömningen tilldelas kvinnor sedan slumpmässigt: 12-veckors livsstilsintervention "Stay on Track" eller 12-veckors självstyrd kontroll. Båda grupperna genomför ett efter-intervention och ett 3-månaders uppföljningsbesök identiskt med deras baslinjebedömning. Självstyrda kontroller kan använda sin Fitbit och kommer att få informativa pärmar 24 veckor efter intervention.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal;
- bekräftat primärt icke-metastaserande bröstadenokarcinom;
- planerad lumpektomi/segmentektomi/partiell mastektomioperation för primär bröstcancer;
- planerar att genomgå adjuvant strålbehandling av hela bröstet efter en lumpektomi;
- Ha en Karnovsky Performance Score på 70 eller högre (se bilaga)
- Patientens kroppsmassaindex (BMI) är högre än vad den behandlande läkaren bestämmer och uppfyller för närvarande inte riktlinjerna för fysisk aktivitet: måttlig fysisk aktivitet i minst 30 minuter minst fem dagar i veckan OCH 2 träningspass i veckan;
- ha tillgång till en mobiltelefon med kapacitet för textmeddelanden (antingen obegränsad eller medveten om och accepterar textmeddelandeavgifter);
- förstå och tala engelska;
- fysiskt kunna delta i interventionen;
- acceptera randomisering (Observera att antiöstrogenbehandling är tillåten.)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har metastaserande sjukdom;
- Patienter med tidigare maligniteter inom de senaste 3 åren, annat än icke-melanom hudcancer.
- Patienter med allvarliga ortopediska, kardiovaskulära eller lungsjukdomar har allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem.
- Patienter som fått cellgifter för sin bröstcancer.
- Patienter med tidigare strålbehandling till primärt ställe eller intilliggande ställe som resulterar i överlappande strålningsfält.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 veckors "Stay on Track"-intervention
Studieinterventionen inkluderar tre personliga träningsträningssessioner, tre kostrådgivningssessioner, användning av en enhet för fysisk aktivitetsspårning och ungefär tre veckovisa textmeddelanden
|
Interventionen undersöker kost- och aktivitetsmönster, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 veckors självstyrd kontroll
Den självvägledda gruppen får inte studieinterventionen, utan erbjuds en kost- och friskvårdsguide efter 6 månader
|
Interventionen undersöker kost- och aktivitetsmönster, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell användning av personlig träningsspårare under interventionsperioden för Stay on Track-interventionsarmen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av deltagarnas retention under 12-veckorsinterventionen genom sexmånadersuppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentandelen kvalificerade patienter som väljer att delta i studien
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet personliga träningspass deltog i av medlemmar i Stay on Track Intervention Arm
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i mager mjukvävnad under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mått på fysisk aktivitet (självrapportering och mål)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kostintag (bedöms via Full Length Block Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mätningar på trötthet (Piper Fatigue Scale Score och läkare CTCAE v4.0 Poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mått på hudbiverkningar (CTCAE v4.0-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mått på smärta (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (GM-CSF) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IFN-gamma) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-1alpha) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-1beta) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-4) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-6) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-8) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-10) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (IL-12) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (MCP-1) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (TNF-alfa) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (adiponectin) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (leptin) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i biomarkör (CRP) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i blodinsulinnivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i blodhemoglobin A1C-nivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i blodsockernivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PRO00027661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
NCT03861221AvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT
-
NCT02005887AvslutadBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Avslutad
-
NCT01630226OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos
-
NCT01471847AvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT07203729RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral Crisis
-
NCT02794064AvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer
-
NCT00225927AvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom
Kliniska prövningar på Livsstil- Stödjande vård
-
NCT06596057Aktiv, inte rekryterandeSäkerhet och effektivitet
-
NCT06485232Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Myasthenia Gravis, generaliserad
-
NCT06572956Aktiv, inte rekryterandeSäkerhet och effekt av cellulära droger, objektiv svarsfrekvens för försökspersoner, etc
-
NCT02976857AvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfom
-
NCT05362331IndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
NCT06461624RekryteringKlinisk prövning av autologa GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi för avancerad hepatocellulär karcinomAvancerat hepatocellulärt karcinom
-
NCT06097832RekryteringLätt kedja (AL) amyloidos
-
NCT05585996RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfom
-
NCT05472558Rekrytering
-
NCT02737085OkändLymfom, stor B-cell, diffus