Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstaňte na stopě: Studie účinků cvičení během záření

18. listopadu 2021 aktualizováno: John Longo, Medical College of Wisconsin

Zůstaňte na stopě: Pilotní studie účinků cvičení na zmírnění vedlejších účinků a změnu profilů zánětlivých biomarkerů během radiační terapie rakoviny prsu

Účelem této studie je prozkoumat dopad zásahu do životního stylu. Studie bude zkoumat program Stay on Track, stravovací návyky a vzorce aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii u 60 žen podstupujících radiační léčbu rakoviny prsu, aby prozkoumali proveditelnost 12týdenní intervence v oblasti životního stylu, která by se týkala stravy a fyzické aktivity, a prozkoumali dopad na behaviorální, biologické a psychosociální výsledky.

Shrnutí procedury. Pacienti, kteří jsou způsobilí, obdrží souhlas koordinátora výzkumu a poté bude naplánováno základní hodnocení. Základní hodnocení vyžaduje 60 minut a zahrnuje dotazníky, výšku/hmotnost, duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DEXA) a flebotomii. Účastníci budou také nosit Fitbit po dobu jednoho týdne, aby si stanovili základní úroveň aktivity. Po základním hodnocení jsou ženy náhodně rozděleny do: 12týdenní intervence životního stylu „Stay on Track“ nebo 12týdenní samořízené kontroly. Obě skupiny absolvují pointervenční a 3měsíční následnou návštěvu identickou s jejich výchozím hodnocením. Samonaváděcí ovládací prvky mohou využívat svůj Fitbit a 24 týdnů po zákroku obdrží informativní pojiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let;
  2. potvrzený primární nemetastatický adenokarcinom prsu;
  3. plánovaná lumpektomie/segmentektomie/parciální mastektomie pro primární karcinom prsu;
  4. plánování adjuvantní radiační terapie celého prsu po lumpektomii;
  5. Mít skóre výkonu podle Karnovského 70 nebo vyšší (viz příloha)
  6. Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) je vyšší, než stanoví ošetřující lékař, v současné době nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu: mírná fyzická aktivita po dobu alespoň 30 minut alespoň pět dní v týdnu A 2 týdenní sezení odporového cvičení;
  7. mít přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou pro textové zprávy (buď neomezenou nebo s vědomím a akceptováním poplatků za textové zprávy);
  8. rozumět a mluvit anglicky;
  9. fyzicky schopen zapojit se do zásahu;
  10. přijetí randomizace (Všimněte si, že antiestrogenová terapie je povolena.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým onemocněním;
  2. Pacienti s předchozí malignitou v posledních 3 letech, jinou než nemelanomovou rakovinou kůže.
  3. Pacienti se závažnými ortopedickými, kardiovaskulárními nebo plicními onemocněními mají vážné psychiatrické nebo kognitivní problémy.
  4. Pacientky, které podstoupily chemoterapii kvůli rakovině prsu.
  5. Pacienti s předchozí radioterapií primárního místa nebo sousedního místa, která vede k překrývajícím se radiačním polím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní intervence „Stay on Track“.
Studijní intervence zahrnuje tři osobní cvičební tréninky, tři dietní poradenství, použití zařízení pro sledování fyzické aktivity a přibližně tři týdenní textové zprávy
Behaviorální: Životní styl – podpůrná péče
Intervence zkoumá vzorce stravování a aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní samořízené ovládání
Samostatně vedená skupina neobdrží studijní intervenci, ale na konci 6 měsíců je jí nabídnut průvodce výživou a wellness
Behaviorální: Životní styl – podpůrná péče
Intervence zkoumá vzorce stravování a aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby používání osobního fitness trackeru během období intervence pro intervenční rameno Stay on Track
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento udržení účastníků během 12týdenní intervence během šestiměsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Řadu osobních cvičení absolvovali členové intervenční větve Stay on Track
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v chudé měkké tkáni během období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny BMI (hmotnost a výška budou kombinovány, aby se uváděl BMI v kg/m^2) během období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry fyzické aktivity (sebehodnocení a cíle)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dietní příjem (hodnoceno pomocí celovečerního blokového dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry únavy (Piper Fatigue Scale Score a lékař CTCAE v4.0 Scoring)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry kožních vedlejších účinků (CTCAE v4.0 skóre)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života (dotazník FACT-B) za období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry bolesti (PROMIS Scale v1.0 – Dotazník intenzity bolesti 3a) za období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (GM-CSF) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IFN-gama) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-1alfa) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-1beta) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-4) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-6) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-8) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-10) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-12) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (MCP-1) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (TNF-alfa) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (adiponektinu) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (leptinu) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (CRP) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny inzulínu v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny hemoglobinu A1C v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny glukózy v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00027661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Životní styl – podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení