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궤도 유지: 방사선 조사 중 운동 효과에 대한 연구

2021년 11월 18일 업데이트: John Longo, Medical College of Wisconsin

궤도 유지: 유방암에 대한 방사선 요법 중 부작용 완화 및 염증성 바이오마커 프로필 변경에 대한 운동 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 생활 습관 중재의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 트랙 유지 프로그램, 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 계획. 연구자들은 식이 요법과 신체 활동을 다루는 12주 생활 방식 개입의 타당성을 조사하고 행동, 생물학적 및 심리 사회적 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암 방사선 치료를 받는 60명의 여성을 대상으로 무작위 시험을 실시할 예정입니다.

절차 요약. 자격이 있는 환자는 연구 코디네이터의 동의를 받은 후 기본 평가 일정이 잡힙니다. 기본 평가에는 60분이 소요되며 설문지, 신장/체중, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 및 정맥 절개가 포함됩니다. 또한 참가자는 기본 활동 수준을 설정하기 위해 일주일 동안 Fitbit을 착용하게 됩니다. 기준선 평가 후 여성은 무작위로 12주 "유지 관리" 라이프스타일 개입 또는 12주 자기 주도 통제에 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선 평가와 동일한 개입 후 및 3개월 후속 방문을 완료합니다. 자가 안내 컨트롤은 Fitbit을 활용할 수 있으며 개입 후 24주 동안 유익한 바인더를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. > 18세;
  2. 확인된 원발성 비전이성 유방 선암종;
  3. 원발성 유방암에 대한 계획된 종괴절제술/분절절제술/부분 유방절제술;
  4. 유방 절제술 후 보조적인 전체 유방 방사선 요법을 받을 계획;
  5. Karnovsky 성능 점수 70 이상(부록 참조)
  6. 환자의 체질량 지수(BMI)가 치료 의사가 결정한 것보다 크며 현재 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다: 최소 30분 동안 최소 주 5일 동안 적당한 신체 활동 및 매주 2회 저항 운동 세션;
  7. 문자 메시지 기능이 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있습니다(무제한 또는 문자 메시지 요금을 알고 수락함).
  8. 영어를 이해하고 말하십시오.
  9. 물리적으로 중재에 참여할 수 있습니다.
  10. 무작위 배정 수락(항에스트로겐 요법이 허용됨)

제외 기준:

  1. 전이성 질환이 있는 환자
  2. 비 흑색 종 피부암 이외의 지난 3 년 이내에 이전 악성 병력이있는 환자.
  3. 심각한 정형외과, 심혈관 또는 폐 질환이 있는 환자는 심각한 정신과적 또는 인지적 문제가 있습니다.
  4. 유방암에 대한 화학 요법을 받은 환자.
  5. 1차 부위 또는 인접 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있어 방사선장이 중복되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 12주 "정상 궤도 유지" 개입
연구 개입에는 3회의 개인 운동 훈련 세션, 3회의 식이 상담 세션, 신체 활동 추적 장치 사용 및 약 3주간의 문자 메시지가 포함됩니다.
행동: 라이프스타일 - 지지 요법
이 개입은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 검사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 12주 자가 제어
자기 주도 그룹은 연구 개입을 받지 않지만 6개월 말에 영양 및 건강 가이드를 제공받습니다.
행동: 라이프스타일 - 지지 요법
이 개입은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Stay on Track 중재 팔에 대한 중재 기간 동안 개인 피트니스 트래커 사용 시간 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
6개월 후속 조치를 통해 12주 개입을 통한 참가자 보유 비율
기간: 6 개월
6 개월
연구에 참여하기로 선택한 적격 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
Stay on Track Intervention Arm 회원이 참석한 개인 운동 세션의 수
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 마른 연조직의 변화
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 BMI의 변화(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
기간: 6 개월
6 개월
신체 활동 측정(자기 보고 및 객관적)
기간: 6 개월
6 개월
식이 섭취(전체 길이 블록 설문지를 통해 평가)
기간: 6 개월
6 개월
피로 측정(Piper Fatigue Scale Score 및 의사 CTCAE v4.0 채점)
기간: 6 개월
6 개월
피부 부작용 측정(CTCAE v4.0 Scoring)
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 삶의 질(FACT-B 설문지)
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 통증 측정(PROMIS Scale v1.0- 통증 강도 3a 설문지)
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(GM-CSF)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IFN-감마)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-1alpha)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-1베타)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-4)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-6)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-8)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-10)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-12)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(MCP-1)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(TNF-알파)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(아디포넥틴)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(렙틴)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(CRP)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈중 헤모글로빈 A1C 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈당 수준의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical College of Wisconsin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00027661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

라이프스타일 - 지지 요법에 대한 임상 시험

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정황

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