Hold deg på sporet: En studie av treningseffekter under stråling
Hold deg på sporet: En pilotstudie av effekten av trening på å lindre bivirkninger og endre inflammatoriske biomarkørprofiler under strålebehandling for brystkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie med 60 kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft for å undersøke muligheten for en 12-ukers livsstilsintervensjon som tar for seg kosthold og fysisk aktivitet og for å utforske virkningen på atferdsmessige, biologiske og psykososiale utfall.
Prosedyresammendrag. Pasienter som er kvalifisert godkjennes av forskningskoordinatoren, hvoretter en baseline vurdering vil bli planlagt. Baseline-vurderingen krever 60 minutter og inkluderer spørreskjemaer, høyde/vekt, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og flebotomi. Deltakerne vil også bruke Fitbit i en uke for å etablere baseline aktivitetsnivå. Etter baselinevurderingen blir kvinner deretter tilfeldig tildelt: den 12-ukers "Stay on Track" livsstilsintervensjonen eller den 12-ukers selvstyrte kontrollen. Begge gruppene gjennomfører en post-intervensjon og et 3-måneders oppfølgingsbesøk identisk med deres baseline-vurdering. Selvstyrte kontroller kan bruke Fitbit og vil motta informative permer 24 uker etter intervensjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel;
- bekreftet primært ikke-metastatisk brystadenokarsinom;
- planlagt lumpektomi/segmentektomi/partiell mastektomikirurgi for primær brystkreft;
- planlegger å gjennomgå adjuvant strålebehandling av hele brystet etter en lumpektomi;
- Ha en Karnovsky Performance Score på 70 eller høyere (se vedlegg)
- Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) er større enn den behandlende legen bestemmer, og oppfyller for øyeblikket ikke retningslinjene for fysisk aktivitet: moderat fysisk aktivitet i minst 30 minutter minst fem dager i uken OG 2 ukentlige økter med motstandstrening;
- ha tilgang til en mobiltelefon med kapasitet for tekstmeldinger (enten ubegrenset eller klar over og aksepterer tekstmeldingsgebyrer);
- forstå og snakke engelsk;
- fysisk i stand til å delta i intervensjonen;
- aksept av randomisering (Merk at anti-østrogenbehandling er tillatt.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har metastatisk sykdom;
- Pasienter med tidligere malignitet innen de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft.
- Pasienter med alvorlige ortopediske, kardiovaskulære eller lungesykdommer har alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer.
- Pasienter som har fått cellegift for sin brystkreft.
- Pasienter med tidligere strålebehandling til primært sted eller tilstøtende sted som resulterer i overlappende strålefelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-ukers «Stay on Track»-intervensjon
Studieintervensjonen inkluderer tre personlige treningsøkter, tre kostholdsveiledningsøkter, bruk av en enhet for fysisk aktivitet og omtrent tre ukentlige tekstmeldinger
|
Intervensjonen undersøker kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ukers selvstyrt kontroll
Den selvstyrte gruppen mottar ikke studieintervensjonen, men får tilbud om ernærings- og velværeveiledning etter 6 måneder
|
Intervensjonen undersøker kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis bruk av personlig treningsmåler i intervensjonsperioden for Stay on Track-intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av deltakerbevaring gjennom 12-ukers intervensjon gjennom seks måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som velger å delta i studien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall personlige treningsøkter ble deltatt av medlemmer i Stay on Track Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i magert bløtvev over studieperioden assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) over studieperioden knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål for fysisk aktivitet (selvrapportering og målsetting)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostinntak (vurdert via blokkspørreskjema i full lengde)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål for utmattelse (Piper Fatigue Scale Score og physician CTCAE v4.0 Scoring)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål for hudbivirkninger (CTCAE v4.0-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) over studieperioden knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål for smerte (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) over studieperioden assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (GM-CSF) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IFN-gamma) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-1alpha) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-1beta) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-4) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-6) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-8) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-10) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (IL-12) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (MCP-1) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (TNF-alfa) knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (adiponectin) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (leptin) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i biomarkør (CRP) knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodinsulinnivå assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodhemoglobin A1C-nivå assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodsukkernivået assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO00027661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
NCT03861221FullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT
-
NCT01471847FullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04355520UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer
-
NCT06839547Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04585724TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma i ryggraden | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06805812RekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft
-
NCT05967533RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Avansert melanom
Kliniske studier på Livsstil-støttende omsorg
-
NCT06485232Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisert
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effektivitet
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etc
-
NCT04650451SuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
NCT06461624RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom
-
NCT06097832RekrutteringLettkjede (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT05362331TilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
NCT05618041RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi
-
NCT03768310TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfom