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Bleiben Sie auf dem richtigen Weg: Eine Studie über Trainingseffekte während der Bestrahlung

18. November 2021 aktualisiert von: John Longo, Medical College of Wisconsin

Bleiben Sie auf dem richtigen Weg: Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Bewegung auf die Minderung von Nebenwirkungen und die Veränderung entzündlicher Biomarkerprofile während der Strahlentherapie bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Lebensstilintervention zu untersuchen. Die Studie wird das Stay-on-Track-Programm, Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign. Die Forscher werden eine randomisierte Studie an 60 Frauen durchführen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Brustkrebs unterziehen, um die Machbarkeit einer 12-wöchigen Lebensstilintervention zu prüfen, die sich mit Ernährung und körperlicher Aktivität befasst, und um die Auswirkungen auf Verhaltens-, biologische und psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen.

Zusammenfassung des Verfahrens. Geeignete Patienten werden vom Forschungskoordinator genehmigt, wonach eine Basisbewertung geplant wird. Die Ausgangsbeurteilung dauert 60 Minuten und umfasst Fragebögen, Größe/Gewicht, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und Aderlass. Die Teilnehmer werden das Fitbit außerdem eine Woche lang tragen, um das grundlegende Aktivitätsniveau festzulegen. Nach der Baseline-Bewertung werden die Frauen dann zufällig zugewiesen: der 12-wöchigen „Stay on Track“-Lebensstilintervention oder der 12-wöchigen selbstgesteuerten Kontrolle. Beide Gruppen absolvieren einen Post-Interventions- und einen 3-Monats-Follow-up-Besuch, der mit ihrer Ausgangsbeurteilung identisch ist. Selbstgeführte Kontrollpersonen können ihr Fitbit verwenden und erhalten 24 Wochen nach dem Eingriff informative Ordner.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre;
  2. bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Brust;
  3. geplante Lumpektomie/Segmentektomie/partielle Mastektomieoperation bei primärem Brustkrebs;
  4. Planung einer adjuvanten Ganzbrust-Strahlentherapie nach einer Lumpektomie;
  5. Haben Sie einen Karnovsky Performance Score von 70 oder höher (siehe Anhang)
  6. Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ist höher als vom behandelnden Arzt bestimmt, entspricht derzeit nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität: moderate körperliche Aktivität für mindestens 30 Minuten an mindestens fünf Tagen pro Woche UND 2 wöchentliche Einheiten Widerstandsübungen;
  7. Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Kapazität haben (entweder unbegrenzt oder Kenntnis und Akzeptanz der SMS-Gebühren);
  8. Englisch verstehen und sprechen;
  9. körperlich in der Lage, sich an der Intervention zu beteiligen;
  10. Akzeptieren der Randomisierung (Beachten Sie, dass eine Antiöstrogentherapie erlaubt ist.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  3. Patienten mit schweren orthopädischen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen haben ernsthafte psychiatrische oder kognitive Probleme.
  4. Patientinnen, die wegen ihres Brustkrebses eine Chemotherapie erhalten haben.
  5. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an der Primärstelle oder angrenzenden Stelle, die zu überlappenden Strahlungsfeldern führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 12-wöchige „Stay on Track“-Intervention
Die Studienintervention umfasst drei persönliche Bewegungstrainingssitzungen, drei Ernährungsberatungssitzungen, die Verwendung eines Geräts zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und ungefähr drei wöchentliche Textnachrichten
Verhalten: Lebensstil - Unterstützende Pflege
Die Intervention untersucht Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
ACTIVE_COMPARATOR: 12-wöchige selbstgeführte Kontrolle
Die selbstgeführte Gruppe erhält nicht die Studienintervention, aber am Ende der 6 Monate wird ein Ernährungs- und Wellness-Leitfaden angeboten
Verhalten: Lebensstil - Unterstützende Pflege
Die Intervention untersucht Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Nutzungsdauer des persönlichen Fitness-Trackers während des Interventionszeitraums für den Interventionsarm Stay on Track
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerbindung während der 12-wöchigen Intervention bis zum sechsmonatigen Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der persönlichen Trainingseinheiten wurde von Mitgliedern des Interventionsarms Stay on Track besucht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des mageren Weichgewebes während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (Selbstauskunft und Ziel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nahrungsaufnahme (ermittelt über Blockfragebogen in voller Länge)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ermüdungsmessungen (Piper Fatigue Scale Score und Arzt CTCAE v4.0 Scoring)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung von Hautnebenwirkungen (CTCAE v4.0 Scoring)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität (FACT-B-Fragebogen) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzmessungen (PROMIS-Skala v1.0 – Fragebogen zur Schmerzintensität 3a) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (GM-CSF) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IFN-Gamma) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-1alpha) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-1beta) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-4) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-6) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-8) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-10) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-12) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (MCP-1) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (TNF-alpha) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (Adiponectin) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (Leptin) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (CRP) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels im Blut im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Hämoglobin-A1C-Spiegels im Blut im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des Blutzuckerspiegels im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00027661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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