Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blijf op het goede spoor: een onderzoek naar trainingseffecten tijdens straling

18 november 2021 bijgewerkt door: John Longo, Medical College of Wisconsin

Blijf op het goede spoor: een pilootstudie naar de effecten van lichaamsbeweging op het verzachten van bijwerkingen en het veranderen van inflammatoire biomarkerprofielen tijdens bestralingstherapie voor borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om de impact van een leefstijlinterventie te onderzoeken. De studie zal het Stay on Track-programma, voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven onderzoeken bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren bij 60 vrouwen die bestraald worden voor borstkanker om de haalbaarheid te onderzoeken van een 12 weken durende leefstijlinterventie die gericht is op voeding en lichaamsbeweging en om de impact op gedrags-, biologische en psychosociale uitkomsten te onderzoeken.

Samenvatting procedure. Patiënten die in aanmerking komen krijgen toestemming van de onderzoekscoördinator, waarna een nulmeting wordt ingepland. De baseline-evaluatie duurt 60 minuten en omvat vragenlijsten, lengte/gewicht, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) en flebotomie. Deelnemers zullen de Fitbit ook een week dragen om het basisactiviteitsniveau vast te stellen. Na de nulmeting worden vrouwen vervolgens willekeurig toegewezen aan: de 12 weken durende "Stay on Track" leefstijlinterventie of de 12 weken durende zelfgeleide controle. Beide groepen voltooien een post-interventiebezoek en een follow-upbezoek van 3 maanden dat identiek is aan hun baseline-evaluatie. Zelfgeleide controles kunnen hun Fitbit gebruiken en zullen 24 weken na de interventie informatieve mappen ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar;
  2. bevestigd primair niet-gemetastaseerd borstadenocarcinoom;
  3. geplande lumpectomie/segmentectomie/gedeeltelijke mastectomie voor primaire borstkanker;
  4. van plan bent om adjuvante bestraling van de hele borst te ondergaan na een lumpectomie;
  5. Een Karnovsky-prestatiescore van 70 of hoger hebben (zie bijlage)
  6. De Body Mass Index (BMI) van de patiënt is hoger dan vastgesteld door de behandelend arts en voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit: matige fysieke activiteit gedurende ten minste 30 minuten, ten minste vijf dagen per week EN 2 wekelijkse weerstandsoefeningen;
  7. toegang hebben tot een mobiele telefoon met capaciteit voor sms'en (ongelimiteerd of bewust en tegen betaling van sms-kosten);
  8. Engels begrijpen en spreken;
  9. fysiek in staat om de interventie uit te voeren;
  10. acceptatie van randomisatie (merk op dat anti-oestrogeentherapie is toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide ziekte;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker.
  3. Patiënten met ernstige orthopedische, cardiovasculaire of longaandoeningen hebben ernstige psychiatrische of cognitieve problemen.
  4. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor hun borstkanker.
  5. Patiënten met eerdere radiotherapie op de primaire locatie of aangrenzende locatie die resulteert in overlappende stralingsvelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 12 weken durende "Stay on Track"-interventie
De studie-interventie omvat drie persoonlijke trainingssessies, drie dieetadviessessies, het gebruik van een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en ongeveer drie wekelijkse sms-berichten
Gedragsmatig: Lifestyle-ondersteunende zorg
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgeleide controle van 12 weken
De zelfgeleide groep krijgt de studieinterventie niet, maar krijgt na 6 maanden een Voedings- en welzijnsgids aangeboden
Gedragsmatig: Lifestyle-ondersteunende zorg
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gebruik van de persoonlijke fitnesstracker tijdens de interventieperiode voor de Stay on Track-interventiearm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage retentie van deelnemers gedurende de interventie van 12 weken tot en met de follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een aantal persoonlijke oefensessies werd bijgewoond door leden van de Stay on Track Intervention Arm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in mager zacht weefsel gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maatregelen van fysieke activiteit (zelfrapportage en objectief)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voedingsinname (beoordeeld via Full Length Block Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maten van vermoeidheid (Piper Fatigue Scale Score en arts CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maatregelen van bijwerkingen op de huid (CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven (FACT-B-vragenlijst) gedurende de studieperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijnmetingen (PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a-vragenlijst) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (GM-CSF) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IFN-gamma) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-1alpha) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-1beta) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-4) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-6) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-8) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-10) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-12) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (MCP-1) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (TNF-alfa) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (adiponectine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (leptine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (CRP) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in het insulinegehalte in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in het A1C-niveau van hemoglobine in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de bloedglucosespiegel geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00027661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lifestyle-ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen