Оставайтесь на правильном пути: исследование эффектов упражнений во время облучения
Оставайтесь на правильном пути: экспериментальное исследование влияния упражнений на смягчение побочных эффектов и изменение профилей воспалительных биомаркеров во время лучевой терапии рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Исследователи проведут рандомизированное исследование с участием 60 женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, чтобы изучить возможность 12-недельного изменения образа жизни, касающегося диеты и физической активности, а также изучить влияние на поведенческие, биологические и психосоциальные результаты.
Краткое изложение процедуры. Пациенты, имеющие право на участие, получают согласие координатора исследования, после чего будет назначена базовая оценка. Исходная оценка занимает 60 минут и включает анкеты, рост/вес, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) и флеботомию. Участники также будут носить Fitbit в течение одной недели, чтобы установить базовый уровень активности. После исходной оценки женщины случайным образом распределяются на: 12-недельное вмешательство в образ жизни «Оставайся на правильном пути» или 12-недельное самостоятельное управление. Обе группы проходят визит после вмешательства и контрольный визит через 3 месяца, идентичные исходной оценке. Самоуправляемые элементы управления могут использовать свой Fitbit и получат информационные переплеты через 24 недели после вмешательства.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет;
- подтвержденная первичная неметастатическая аденокарцинома молочной железы;
- плановая люмпэктомия/сегментэктомия/частичная мастэктомия при первичном раке молочной железы;
- планируют пройти адъювантную лучевую терапию всей груди после лампэктомии;
- Иметь балл Карновского 70 или выше (см. Приложение)
- Индекс массы тела пациента (ИМТ) выше, чем определено лечащим врачом, в настоящее время не соответствует рекомендациям по физической активности: умеренная физическая активность в течение не менее 30 минут не менее пяти дней в неделю И 2 сеанса упражнений с отягощениями в неделю;
- иметь доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями (либо неограниченным, либо осведомленным и принимающим плату за обмен текстовыми сообщениями);
- понимать и говорить по-английски;
- физически способен участвовать во вмешательстве;
- принятие рандомизации (Обратите внимание, что антиэстрогенная терапия разрешена.)
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Пациенты с серьезными ортопедическими, сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями имеют серьезные психические или когнитивные проблемы.
- Пациенты, получившие химиотерапию по поводу рака молочной железы.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией основного участка или соседнего участка, что приводит к перекрытию полей облучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-недельное вмешательство «Оставайся на пути»
Вмешательство исследования включает в себя три индивидуальных занятия по физическим упражнениям, три сеанса диетического консультирования, использование устройства для отслеживания физической активности и примерно три еженедельных обмена текстовыми сообщениями.
|
В ходе вмешательства исследуются модели питания и активности, состав тела, биомаркеры и качество жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-недельный самостоятельный контроль
Самоуправляемая группа не участвует в исследовании, но по истечении 6 месяцев получает руководство по питанию и здоровому образу жизни.
|
В ходе вмешательства исследуются модели питания и активности, состав тела, биомаркеры и качество жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени использования персонального фитнес-трекера в течение периода вмешательства для группы вмешательства Stay on Track
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент удержания участников в течение 12-недельного вмешательства в течение шести месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент подходящих пациентов, решивших принять участие в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество индивидуальных упражнений, которые посетили участники группы вмешательства «Оставайся на пути»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения мышечной массы мягких тканей за период исследования, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения ИМТ (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2) за период исследования, связанный с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Показатели физической активности (самоотчет и цель)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Потребление с пищей (оценивается с помощью вопросника полного блока)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Показатели утомления (оценка по шкале усталости Пайпера и оценка врача CTCAE v4.0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка побочных эффектов со стороны кожи (CTCAE v4.0 Scoring)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (опросник FACT-B) в течение периода исследования, связанное с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Показатели боли (Шкала PROMIS v1.0 - Опросник интенсивности боли 3a) в течение периода исследования, связанного с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (GM-CSF), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИФН-гамма), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-1альфа), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-1бета), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-4), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-6), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-8), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-10), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ИЛ-12), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (MCP-1), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (ФНО-альфа), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (адипонектина), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (лептина), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения биомаркера (CRP), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня инсулина в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня гемоглобина A1C в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования Образ жизни - Поддерживающий уход
-
NCT00382031ЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный рак
-
NCT02853149ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозга
-
NCT06283069РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, Здоровое
-
NCT05630508РекрутингСахарный диабет, тип 2
-
NCT05872360ЗавершенныйОстеоартрит | Саркопения
-
NCT05178017Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечника
-
NCT03526237ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
NCT05462626ЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
NCT04016896Завершенный