Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stay on Track: En undersøgelse af træningseffekter under stråling

18. november 2021 opdateret af: John Longo, Medical College of Wisconsin

Hold dig på sporet: En pilotundersøgelse af virkningerne af træning på at afbøde bivirkninger og ændre inflammatoriske biomarkørprofiler under strålebehandling for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en livsstilsintervention. Studiet vil undersøge Stay on Track-programmet, kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med 60 kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, for at undersøge muligheden for en 12-ugers livsstilsintervention, der adresserer kost og fysisk aktivitet, og for at undersøge indvirkningen på adfærdsmæssige, biologiske og psykosociale resultater.

Procedureoversigt. Patienter, der er berettigede, godkendes af forskningskoordinatoren, hvorefter en baseline vurdering vil blive planlagt. Baselinevurderingen kræver 60 minutter og inkluderer spørgeskemaer, højde/vægt, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og flebotomi. Deltagerne vil også bære Fitbit i en uge for at etablere baseline aktivitetsniveau. Efter baseline-vurderingen bliver kvinder derefter tilfældigt tildelt: den 12-ugers "Stay on Track" livsstilsintervention eller den 12-ugers selv-guidede kontrol. Begge grupper gennemfører en post-intervention og et 3-måneders opfølgningsbesøg, der er identisk med deres baseline-vurdering. Selvstyrede kontroller kan bruge deres Fitbit og vil modtage informative ringbind 24 uger efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år;
  2. bekræftet primært ikke-metastatisk brystadenokarcinom;
  3. planlagt lumpektomi/segmentektomi/partiel mastektomioperation for primær brystkræft;
  4. planlægger at gennemgå adjuverende strålebehandling af hele brystet efter en lumpektomi;
  5. Har en Karnovsky Performance Score på 70 eller derover (se bilag)
  6. Patientens kropsmasseindeks (BMI) er større end det bestemmes af den behandlende læge, og opfylder ikke i øjeblikket retningslinjerne for fysisk aktivitet: moderat fysisk aktivitet i mindst 30 minutter mindst fem dage om ugen OG 2 ugentlige sessioner med modstandstræning;
  7. have adgang til en mobiltelefon med kapacitet til tekstbeskeder (enten ubegrænset eller opmærksom på og accepterer gebyrer for tekstbeskeder);
  8. forstå og tale engelsk;
  9. fysisk i stand til at deltage i interventionen;
  10. accept af randomisering (Bemærk, at anti-østrogenbehandling er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har metastatisk sygdom;
  2. Patienter med tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra hudkræft uden melanom.
  3. Patienter med alvorlige ortopædiske, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser har alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer.
  4. Patienter, der har modtaget kemoterapi for deres brystkræft.
  5. Patienter med tidligere strålebehandling til primært sted eller tilstødende sted, hvilket resulterer i overlappende strålefelter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 12-ugers "Stay on Track" intervention
Undersøgelsesinterventionen omfatter tre personlige træningssessioner, tre kostrådgivningssessioner, brug af en enhed til sporing af fysisk aktivitet og cirka tre ugentlige sms-beskeder
Adfærdsmæssigt: Livsstil-støttende pleje
Interventionen undersøger kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter i strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ugers selvstyret kontrol
Den selvguidede gruppe modtager ikke studieinterventionen, men tilbydes en Ernærings- og velværeguide efter 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Livsstil-støttende pleje
Interventionen undersøger kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter i strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent af brug af personlig fitnesstracker i interventionsperioden for Stay on Track interventionsarmen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tilbageholdelse af deltagere gennem den 12-ugers intervention gennem seks måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den procentdel af kvalificerede patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af personlige træningssessioner blev overværet af medlemmer i Stay on Track Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i magert blødt væv i løbet af undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) i løbet af undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for fysisk aktivitet (selvrapportering og målsætning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diætindtag (vurderet via fuldlængde blokspørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for træthed (Piper Fatigue Scale Score og læge CTCAE v4.0 Scoring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for hudbivirkninger (CTCAE v4.0-scoring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) over studieperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for smerte (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) over undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (GM-CSF) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IFN-gamma) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-1alpha) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-1beta) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-4) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-6) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-8) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-10) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-12) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (MCP-1) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (TNF-alfa) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (adiponectin) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (leptin) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (CRP) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodinsulinniveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodhæmoglobin A1C-niveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodsukkerniveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00027661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Livsstil-støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger