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ICUにおける緩和ケア

2019年1月22日 更新者：Marin Kollef、Washington University School of Medicine

集中治療室における早期緩和ケア

この研究では、早期の緩和ケア相談と医療集中治療室 (ICU) での標準治療を比較しています。 この研究では、介入が明確に描写されたケアの目標の割合の増加につながるかどうかを評価し、この介入が入院期間、人工呼吸器を含む集中治療の期間、再入院などの医療リソースの利用の減少につながるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 医療集中治療室は、早期緩和ケア相談または標準治療のいずれかに割り当てられる 2 つのグループに分けられます。 ICU での現在の標準的なケアは、主要な臨床医が緩和ケアの相談の必要性と時間を決定することであり、入院後約 5 ～ 14 日で行うことができます。
  • 緩和ケアスクリーニングツールを使用して、新たに入院した患者が緩和ケアの相談を受ける資格があるかどうかを判断します。
  • 緩和ケア相談チームのワークロードの制限により、平日の ICU ごとに最大 2 人の患者が研究に登録されます。
  • 介入群の患者については、ICU への入院から 48 時間以内に緩和ケアの相談が行われ、患者は入院中ずっと追跡されます。
  • 標準治療群の患者は、通常の治療を受けます。 緩和ケアは、一次チームの臨床的裁量で相談することができます。
  • 2つの医療ICUグループは、3か月後に6週間のウォッシュアウト期間でクロスオーバーされ、合計で約8か月の研究が行われます
  • 電子医療記録は、患者の退院後にレビューされ、他の場所で説明されているように臨床転帰に関するデータを収集します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 24 時間以内に ICU に入院した
  • 熟練看護施設 (SNF)、長期急性期ケア (LTAC) 施設、長期人工呼吸器ケア (ベント LTC) ユニット、または日常生活動作 (ADL) 依存の私立看護を伴う在宅ケアからの入院
  • 末期認知症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、多発性硬化症
  • 進行がんまたは転移がん
  • 神経障害を伴う心停止または呼吸停止
  • 多臓器不全（2臓器以上）
  • -肝硬変、末期腎疾患、うっ血性心不全を含む末期臓器疾患の既知の診断 ニューヨーク心臓協会> III、在宅O2の慢性閉塞性肺疾患
  • 6時間以上の昇圧剤または強心薬を必要とするショック
  • 挿管または BiPAP を必要とする急性呼吸不全
  • -入院期間が5日を超えてICUに入院したか、30日以内に同じ診断でICUに再入院した。

除外基準:

  • -固形臓器移植のためのすべての幹細胞移植患者、固形臓器移植の評価を受けている場合、または移植後1年以内。
  • 通訳者がいない場合、英語を話せない患者
  • 代理人がいない緩和ケアの話し合いに参加できない患者
  • 緩和ケア相談の患者または患者代理拒否
  • 同一入院中の緩和ケア事前相談
  • 主要転帰分析の目的で、ICU 入院時にすでに DNR/DNI であると判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
他の：早期緩和ケア相談
他の：緩和ケア
入院後24～48時間以内に緩和ケア相談

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コードステータスを蘇生不可/挿管不可に変更
時間枠：患者の入院から退院まで、カルテは退院後平均1か月でレビューされました
電子カルテのコードステータスオーダーによって決定される
患者の入院から退院まで、カルテは退院後平均1か月でレビューされました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺蘇生法（CPR）を実施した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
人工呼吸器の使用と期間
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
入院期間
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
ICU滞在期間
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
院内死亡率
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
死亡前にホスピスに移行した患者を除く
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
30日死亡率
時間枠：患者の退院後 1 ～ 2 か月、試験完了時に確認
ホスピスを含むすべての患者を含む
患者の退院後 1 ～ 2 か月、試験完了時に確認
ホスピスへの移行または退院
時間枠：患者の入院から退院まで、カルテは退院後平均1か月でレビューされました
患者の入院から退院まで、カルテは退院後平均1か月でレビューされました
退院後のER訪問および/または再入院
時間枠：患者の退院後 1 ～ 2 か月、試験完了時に確認
BJCヘルスケアシステム電子カルテの審査により決定
患者の退院後 1 ～ 2 か月、試験完了時に確認
総病院運営費
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
昇圧剤の使用と期間
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
抗生物質の使用量と期間
時間枠：退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
退院日後、退院後平均 1 か月でカルテを確認
血液透析を受けた参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
入院中に気管切開を行った参加者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201707067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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