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Cure palliative in terapia intensiva

22 gennaio 2019 aggiornato da: Marin Kollef, Washington University School of Medicine

Prime cure palliative nell'unità di terapia intensiva medica

Lo studio confronta la consultazione precoce di cure palliative con lo standard di cura nell'unità di terapia intensiva medica (ICU). Lo studio valuterà se l'intervento porta a una percentuale maggiore di obiettivi di cura chiaramente delineati ed esaminerà se questo intervento porta a un minore utilizzo delle risorse sanitarie come la durata della degenza, la durata dei trattamenti intensivi inclusa la ventilazione meccanica e i ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'unità di terapia intensiva medica sarà suddivisa in due gruppi, assegnati come consultazione precoce di cure palliative o standard di cura. L'attuale standard di cura in terapia intensiva è che i fornitori di medici primari determinano la necessità e il tempo per la consultazione delle cure palliative, che può avvenire circa 5-14 giorni dopo il ricovero.
  • Verrà utilizzato uno strumento di screening delle cure palliative per determinare se un paziente appena ricoverato è idoneo per la consultazione delle cure palliative.
  • Verranno arruolati nello studio fino a due pazienti per terapia intensiva al giorno della settimana, a causa dei limiti del carico di lavoro del team di consulenza per le cure palliative.
  • Per i pazienti nel gruppo di intervento, verrà eseguita una consultazione di cure palliative entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e i pazienti saranno seguiti durante il loro ricovero.
  • I pazienti nel gruppo standard di cura riceveranno le cure abituali. Le cure palliative possono essere consultate a discrezione clinica del team primario.
  • I due gruppi di terapia intensiva medica verranno incrociati dopo tre mesi con un periodo di sospensione di sei settimane, per un totale di circa otto mesi di studio
  • Le cartelle cliniche elettroniche saranno esaminate dopo la dimissione del paziente per raccogliere dati sugli esiti clinici come descritto altrove

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva nelle ultime 24 ore
  • Ricoverato presso struttura infermieristica qualificata (SNF), struttura per cure acute a lungo termine (LTAC), unità per cure ventilatorie a lungo termine (vent LTC) o assistenza domiciliare con assistenza infermieristica privata con dipendenze dall'attività della vita quotidiana (ADL)
  • Demenza allo stadio terminale, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Cancro avanzato o metastatico
  • Arresto cardiaco o respiratorio con compromissione neurologica
  • Insufficienza del sistema multiorgano (più di 2 insufficienza d'organo)
  • Diagnosi nota di malattia d'organo allo stadio terminale inclusa cirrosi, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association >III, broncopneumopatia cronica ostruttiva in casa O2
  • Shock che richiede > 6 h di vasopressori o inotropi
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede intubazione o BiPAP
  • Ricoverato in terapia intensiva con degenza ospedaliera superiore a 5 giorni o riammissione in terapia intensiva con la stessa diagnosi tra 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, per trapianto di organo solido, se sottoposti a valutazione per trapianto di organo solido o entro 1 anno dal trapianto.
  • Pazienti che non parlano inglese se l'interprete non è disponibile
  • Pazienti che non hanno la capacità di partecipare a discussioni sulle cure palliative senza un surrogato disponibile
  • Pazienti o surrogato del paziente che rifiutano la consultazione di cure palliative
  • Prima consultazione di cure palliative durante lo stesso ricovero
  • Ai fini dell'analisi dei risultati primari, i pazienti determinati erano già DNR/DNI al momento del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Altro: Consultazione precoce per le cure palliative
Altro: Cure palliative
Consulenza per cure palliative entro 24-48 ore dal ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del codice in non rianimare/non intubare
Lasso di tempo: Dall'ammissione del paziente fino alla dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Come determinato dagli ordini di stato del codice nella cartella clinica elettronica
Dall'ammissione del paziente fino alla dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rianimazione cardiopolmonare (RCP) eseguita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Utilizzo e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Esclusi i pazienti passati all'hospice prima della morte
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo la dimissione del paziente, verificata al termine dello studio
Compresi tutti i pazienti, compresi quelli in hospice
Uno o due mesi dopo la dimissione del paziente, verificata al termine dello studio
Passaggio o dimissione dall'hospice
Lasso di tempo: Dall'ammissione del paziente fino alla dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dall'ammissione del paziente fino alla dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Visite e/o riammissioni al pronto soccorso post-dimissione
Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo la dimissione del paziente, verificata al termine dello studio
Determinato dalla revisione della cartella clinica elettronica del sistema sanitario BJC
Uno o due mesi dopo la dimissione del paziente, verificata al termine dello studio
Costo operativo totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Uso e durata del vasopressore
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Uso e durata degli antibiotici
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Dopo la data di dimissione, i grafici sono stati rivisti in media un mese dopo la dimissione
Numero di partecipanti trattati con emodialisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Numero di partecipanti con tracheostomia eseguita durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201707067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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