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Cuidados paliativos en la UCI

22 de enero de 2019 actualizado por: Marin Kollef, Washington University School of Medicine

Cuidados paliativos tempranos en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos

El estudio compara la consulta temprana de cuidados paliativos con el estándar de atención en la unidad médica de cuidados intensivos (UCI). El estudio evaluará si la intervención conduce a una mayor proporción de objetivos de atención claramente delineados y examinará si esta intervención conduce a una disminución de la utilización de recursos de atención médica, como la duración de la estadía, la duración de los tratamientos intensivos, incluida la ventilación mecánica, y los reingresos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • La unidad de cuidados intensivos médicos se dividirá en dos grupos, asignados como consulta temprana de cuidados paliativos o atención estándar. El estándar actual de atención en la UCI es que los proveedores médicos primarios determinen la necesidad y el tiempo para la consulta de cuidados paliativos, que puede ocurrir aproximadamente de 5 a 14 días después de la admisión.
  • Se utilizará una herramienta de evaluación de cuidados paliativos para determinar si un paciente recién ingresado es elegible para una consulta de cuidados paliativos.
  • Se inscribirán en el estudio hasta dos pacientes por UCI por día laborable, debido a las limitaciones de la carga de trabajo en el equipo de consulta de cuidados paliativos.
  • Para los pacientes del grupo de intervención, se realizará una consulta de cuidados paliativos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI y se realizará un seguimiento de los pacientes durante toda su hospitalización.
  • Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán la atención habitual. Los cuidados paliativos pueden ser consultados a criterio clínico del equipo primario.
  • Los dos grupos médicos de la UCI se cruzarán después de tres meses con un período de lavado de seis semanas, para un total de aproximadamente ocho meses de estudio.
  • Los registros médicos electrónicos se revisarán después del alta del paciente para recopilar datos sobre los resultados clínicos, como se describe en otra parte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI en las últimas 24 horas
  • Admitido de un centro de enfermería especializada (SNF), centro de atención aguda a largo plazo (LTAC), unidad de cuidado de ventilador a largo plazo (vent LTC) o atención domiciliaria con enfermería privada con dependencias de actividades de la vida diaria (ADL)
  • Demencia en etapa terminal, esclerosis lateral amiotrófica, Parkinson, esclerosis múltiple
  • Cáncer avanzado o metastásico
  • Paro cardíaco o respiratorio con compromiso neurológico
  • Fallo multiorgánico (más de 2 fallos orgánicos)
  • Diagnóstico conocido de enfermedad de órganos en etapa terminal que incluye cirrosis, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association > III, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el hogar con O2
  • Choque que requiere > 6 horas de vasopresores o inotrópicos
  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiere intubación o BiPAP
  • Ingreso en UCI con estancia hospitalaria superior a 5 días o reingreso en UCI con el mismo diagnóstico en 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes de trasplante de células madre, para trasplante de órgano sólido, si se someten a evaluación para trasplante de órgano sólido o dentro de 1 año posterior al trasplante.
  • Pacientes que no hablan inglés si no hay un intérprete disponible
  • Pacientes sin capacidad para participar en discusiones sobre cuidados paliativos sin un sustituto disponible
  • Negativa del paciente o sustituto del paciente a la consulta de cuidados paliativos
  • Consulta Previa de Cuidados Paliativos durante la misma hospitalización
  • A los fines del análisis de resultados primarios, los pacientes que ya tenían DNR/DNI en el momento de la admisión en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Otro: Consulta Temprana de Cuidados Paliativos
Otro: Cuidados paliativos
Consulta de Cuidados Paliativos dentro de las 24 a 48 horas posteriores al ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado del código a no resucitar/no intubar
Periodo de tiempo: A través de la admisión del paciente hasta el alta, las historias clínicas se revisaron en promedio un mes después del alta
Según lo determinado por las órdenes de estado del código en el registro médico electrónico
A través de la admisión del paciente hasta el alta, las historias clínicas se revisaron en promedio un mes después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Resucitación Cardiopulmonar (RCP) realizada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Uso y duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Excluyendo a los pacientes en transición a cuidados paliativos antes de la muerte
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después del alta del paciente, verificado al finalizar el estudio
Incluidos todos los pacientes, incluidos los que están en cuidados paliativos
Uno o dos meses después del alta del paciente, verificado al finalizar el estudio
Transición o alta del hospicio
Periodo de tiempo: A través de la admisión del paciente hasta el alta, las historias clínicas se revisaron en promedio un mes después del alta
A través de la admisión del paciente hasta el alta, las historias clínicas se revisaron en promedio un mes después del alta
Visitas a la sala de emergencias posteriores al alta y/o readmisiones
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después del alta del paciente, verificado al finalizar el estudio
Determinado por la revisión del registro médico electrónico del sistema de atención médica de BJC
Uno o dos meses después del alta del paciente, verificado al finalizar el estudio
Costo operativo total del hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Uso y duración de vasopresores
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Uso y duración de antibióticos
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Después de la fecha de alta, los expedientes se revisaron en promedio un mes después del alta
Número de participantes tratados con hemodiálisis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
Número de participantes con traqueotomía realizada durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201707067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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