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Soins palliatifs aux soins intensifs

22 janvier 2019 mis à jour par: Marin Kollef, Washington University School of Medicine

Soins palliatifs précoces dans l'unité de soins intensifs médicaux

L'étude compare la consultation précoce en soins palliatifs à la norme de soins dans l'unité de soins intensifs médicaux (USI). L'étude évaluera si l'intervention conduit à une proportion accrue d'objectifs de soins clairement définis et examinera si cette intervention conduit à une diminution de l'utilisation des ressources de soins de santé telles que la durée du séjour, la durée des traitements intensifs, y compris la ventilation mécanique, et les réadmissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • L'unité de soins intensifs médicaux sera divisée en deux groupes, affectés soit en consultation de soins palliatifs précoces, soit en soins standard. La norme de soins actuelle dans l'unité de soins intensifs est que les fournisseurs de soins primaires déterminent le besoin et le moment de la consultation en soins palliatifs, qui peut avoir lieu environ 5 à 14 jours après l'admission.
  • Un outil de dépistage en soins palliatifs sera utilisé pour déterminer si un patient nouvellement admis est admissible à une consultation en soins palliatifs.
  • Jusqu'à deux patients par unité de soins intensifs par jour de semaine seront inscrits à l'étude, en raison des limitations de la charge de travail de l'équipe de consultation en soins palliatifs.
  • Pour les patients du groupe d'intervention, une consultation de soins palliatifs sera effectuée dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation.
  • Les patients du groupe de soins standard recevront les soins habituels. Les soins palliatifs peuvent être consultés à la discrétion clinique de l'équipe primaire.
  • Les deux groupes de soins intensifs médicaux seront croisés après trois mois avec une période de sevrage de six semaines, pour un total d'environ huit mois d'étude
  • Les dossiers médicaux électroniques seront examinés après la sortie du patient pour recueillir des données sur les résultats cliniques, comme décrit ailleurs

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
242

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs au cours des dernières 24 heures
  • Admis d'un établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF), d'un établissement de soins aigus de longue durée (LTAC), d'une unité de soins respiratoires à long terme (vent LTC) ou de soins à domicile avec soins infirmiers privés avec dépendances liées aux activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Démence en phase terminale, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
  • Cancer avancé ou métastatique
  • Arrêt cardiaque ou respiratoire avec atteinte neurologique
  • Défaillance de plusieurs organes (plus de 2 défaillances d'organes)
  • Diagnostic connu d'une maladie organique en phase terminale, y compris la cirrhose, l'insuffisance rénale terminale, l'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association> III, la maladie pulmonaire obstructive chronique à domicile O2
  • Choc nécessitant > 6 heures de vasopresseurs ou d'inotropes
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant intubation ou BiPAP
  • Admis aux soins intensifs avec une durée de séjour à l'hôpital de plus de 5 jours ou réadmission aux soins intensifs avec le même diagnostic dans les 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ayant reçu une greffe de cellules souches, pour une greffe d'organe solide, s'ils sont en cours d'évaluation pour une greffe d'organe solide ou dans l'année suivant la greffe.
  • Patients qui ne parlent pas anglais si l'interprète n'est pas disponible
  • Patients incapables de participer aux discussions sur les soins palliatifs sans substitut disponible
  • Refus des patients ou de la mère porteuse d'une consultation en soins palliatifs
  • Consultation préalable en soins palliatifs au cours de la même hospitalisation
  • Aux fins de l'analyse des résultats primaires, les patients déterminés comme étant déjà DNR/DNI au moment de l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Autre: Consultation précoce en soins palliatifs
Autre: Soins palliatifs
Consultation de soins palliatifs dans les 24 à 48 heures suivant l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut du code pour ne pas réanimer/ne pas intuber
Délai: De l'admission du patient jusqu'à sa sortie, les dossiers ont été examinés en moyenne un mois après la sortie
Tel que déterminé par les commandes de statut de code dans le dossier médical électronique
De l'admission du patient jusqu'à sa sortie, les dossiers ont été examinés en moyenne un mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une réanimation cardiopulmonaire (RCP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Utilisation et durée de la Ventilation Mécanique
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
USI Durée du séjour
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Mortalité hospitalière
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
À l'exclusion des patients transférés à l'hospice avant le décès
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Mortalité à 30 jours
Délai: Un à deux mois après la sortie du patient, vérifié à la fin de l'étude
Y compris tous les patients, y compris ceux en hospice
Un à deux mois après la sortie du patient, vérifié à la fin de l'étude
Transition ou sortie de l'hospice
Délai: De l'admission du patient jusqu'à sa sortie, les dossiers ont été examinés en moyenne un mois après la sortie
De l'admission du patient jusqu'à sa sortie, les dossiers ont été examinés en moyenne un mois après la sortie
Visites aux urgences après la sortie et/ou réadmissions
Délai: Un à deux mois après la sortie du patient, vérifié à la fin de l'étude
Déterminé par l'examen du dossier médical électronique du système de santé BJC
Un à deux mois après la sortie du patient, vérifié à la fin de l'étude
Coût total de fonctionnement de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Utilisation et durée du vasopresseur
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Utilisation et durée des antibiotiques
Délai: Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Après la date de sortie, dossiers examinés en moyenne un mois après la sortie
Nombre de participants traités par hémodialyse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Nombre de participants ayant subi une trachéotomie effectuée pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201707067

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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