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Cuidados Paliativos na UTI

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Marin Kollef, Washington University School of Medicine

Cuidados Paliativos Precoces na Unidade de Terapia Intensiva

O estudo compara a consulta inicial de cuidados paliativos com o padrão de atendimento na unidade de terapia intensiva (UTI). O estudo avaliará se a intervenção leva a um aumento da proporção de objetivos de cuidados claramente delineados e examinará se essa intervenção leva à diminuição da utilização de recursos de saúde, como tempo de internação, duração de tratamentos intensivos, incluindo ventilação mecânica e readmissões hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A unidade de terapia intensiva médica será dividida em dois grupos, designados como consulta inicial de cuidados paliativos ou padrão de atendimento. O padrão atual de atendimento na UTI é que os médicos primários determinem a necessidade e o tempo para a consulta de cuidados paliativos, que pode ocorrer aproximadamente 5 a 14 dias após a admissão.
  • Uma ferramenta de triagem de cuidados paliativos será usada para determinar se um paciente recém-admitido é elegível para consulta de cuidados paliativos.
  • Até dois pacientes por UTI por dia da semana serão incluídos no estudo, devido a limitações de carga de trabalho na equipe de consulta de cuidados paliativos.
  • Para os pacientes do grupo de intervenção, uma consulta de cuidados paliativos será realizada em até 48 horas após a admissão na UTI e os pacientes serão acompanhados durante toda a internação.
  • Os pacientes do grupo de tratamento padrão receberão os cuidados habituais. Os cuidados paliativos podem ser consultados a critério clínico da equipe primária.
  • Os dois grupos de UTI médica serão cruzados após três meses com um período de washout de seis semanas, totalizando aproximadamente oito meses de estudo
  • Os registros médicos eletrônicos serão revisados ​​após a alta do paciente para coletar dados sobre os resultados clínicos conforme descrito em outro lugar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI nas últimas 24 horas
  • Admitido em uma unidade de enfermagem qualificada (SNF), unidade de cuidados intensivos de longo prazo (LTAC), unidade de cuidados com ventilador de longo prazo (vent LTC) ou atendimento domiciliar com dependências de enfermagem de plantão privado com atividade da vida diária (ADL)
  • Demência terminal, esclerose lateral amiotrófica, Parkinson, esclerose múltipla
  • Câncer Avançado ou Metastático
  • Parada cardíaca ou respiratória com comprometimento neurológico
  • Falha sistêmica de múltiplos órgãos (mais de 2 falhas de órgãos)
  • Diagnóstico conhecido de doença de órgão em estágio terminal, incluindo cirrose, doença renal em estágio terminal, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association >III, doença pulmonar obstrutiva crônica em O2 domiciliar
  • Choque que requer > 6 horas de vasopressores ou inotrópicos
  • Insuficiência respiratória aguda que requer intubação ou BiPAP
  • Admitido em UTI com tempo de internação superior a 5 dias ou reinternação em UTI com o mesmo diagnóstico em 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com transplante de células-tronco, para transplante de órgão sólido, se estiverem em avaliação para transplante de órgão sólido ou dentro de 1 ano após o transplante.
  • Pacientes que não falam inglês se o intérprete não estiver disponível
  • Pacientes sem capacidade de participar de discussões sobre cuidados paliativos sem um substituto disponível
  • Pacientes ou substitutos do paciente recusam consulta de cuidados paliativos
  • Consulta Prévia de Cuidados Paliativos durante o mesmo internamento
  • Para fins de análise de desfecho primário, os pacientes determinados como DNR/DNI no momento da admissão na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Outro: Consulta Precoce de Cuidados Paliativos
Outro: Cuidado paliativo
Consulta de Cuidados Paliativos dentro de 24 a 48 horas após a admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status do código para não ressuscitar/não intubar
Prazo: Da admissão do paciente até a alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Conforme determinado pelas ordens de status do código no prontuário eletrônico
Da admissão do paciente até a alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) realizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Uso e duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Mortalidade hospitalar
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Excluindo pacientes transferidos para cuidados paliativos antes da morte
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Um a dois meses após a alta do paciente, verificado na conclusão do estudo
Incluindo todos os pacientes, incluindo aqueles em cuidados paliativos
Um a dois meses após a alta do paciente, verificado na conclusão do estudo
Transição ou alta hospitalar
Prazo: Da admissão do paciente até a alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Da admissão do paciente até a alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Visitas de emergência pós-alta e/ou readmissões
Prazo: Um a dois meses após a alta do paciente, verificado na conclusão do estudo
Determinado pela revisão do prontuário eletrônico do sistema de saúde BJC
Um a dois meses após a alta do paciente, verificado na conclusão do estudo
Custo operacional total do hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Uso e duração do vasopressor
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Uso e duração do antibiótico
Prazo: Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Após a data da alta, os prontuários foram revisados ​​em média um mês após a alta
Número de participantes tratados com hemodiálise
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Número de participantes com traqueostomia realizada durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201707067

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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