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乳がん患者の脱毛予防におけるペンギンのコールドキャップ

2026年4月7日 更新者：Providence Health & Services

ステージ I ～ III の乳がんにおける化学療法誘発性脱毛症の予防または軽減のために PenguinTM コールド キャップを使用した頭皮冷却の安全性と有効性を評価する第 2 相試験

この研究の目的は、初期段階の乳癌に対して (ネオ) 補助化学療法 (4 つの一般的なレジメンの 1 つ) を受けている患者の脱毛の予防または軽減におけるペンギン コールド キャップの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、化学療法を受けている早期乳がん患者の化学療法誘発性脱毛症の予防または軽減における Penguin TM コールド キャップ システムの安全性と有効性を判断するために実施される第 II 相前向き非盲検非無作為化試験です。

適格な被験者は、化学療法の種類によって決定される4つの研究アーム（表5）の1つに登録されます。 被験者は、標準治療に化学療法が含まれる、任意の受容体サブタイプの早期乳がんを患っています。 適格な被験者は、プロビデンス ポートランド メディカル センター (PPMC) およびプロビデンス セント ビンセント メディカル センター (PSVMC) に登録されます。

PenguinTM コールドキャップ療法は、試験群によって指定された投与スケジュールに従って、登録されたすべての被験者に投与されます。 PenguinTM コールド キャップは、ドライアイスで冷却され、最適な温度を維持するために 30 分ごとに交換されるジェル入りのコールド キャップを使用する携帯用頭皮冷却システムです。 その独自のクライロン ジェル フォーミュラは、他の従来の冷却ジェルやフォームよりもはるかに長い時間低温を維持するために特別に作成されています。 使用前に頭皮の準備は必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ネオアジュバントまたはアジュバントの細胞傷害性化学療法（ACT / HP、TCH / P、TC、またはT / H）が計画されているステージI〜IIIの乳がんの診断。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • 参加者に同行し、推奨される手法を使用してコールド キャップの配置/交換を容易にする世話人の利用可能性。
  • 出産の可能性のある女性は、研究期間中および化学療法の最終投与後30日間、妊娠を避けるために許容可能な手段を使用する必要があります。

除外基準:

  • 既存の脱毛症（ディーンのスケール≧1）
  • -研究募集から2年以内に全身化学療法による積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍。
  • -頭部を含む以前の放射線療法治療。
  • 既存の慢性的な重度の頭痛または片頭痛。
  • -PIの意見では、研究により悪化するリスクがあると思われる皮膚の状態。
  • 寒冷感受性または寒冷凝集素症
  • クリオグロブリン血症
  • 凍結線維症
  • 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または異常の現在の証拠の履歴は、試験への参加が被験者の最善の利益にならないように、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペンギン コールド キャップ
Penguin Cold-cap 療法は、化学療法注入の少なくとも 50 分前に開始され、化学療法終了後 4 時間継続されます。
デバイス：ペンギン コールド キャップ
患者は、各化学療法投与前、投与中、および投与後 4 時間、Penguin Cold Cap 頭皮冷却装置を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンギンTMコールドキャップによるCIAの予防または軽減における有効性
時間枠：化学療法後30日

有効性は、化学療法後30日目の評価来院時に、Dean's脱毛症スケールでスコア0-2（標準化写真による脱毛50%未満）を達成した各群の評価可能対象者の割合として報告される。75%以上の規定化学療法用量を受けたすべての対象者を評価可能とする修正intention-to-treat（ITT）解析が行われ、化学療法用量の交絡効果を最小化するためにそれ未満の投与量を受けた者は除外される。有効性評価前に同意を撤回した対象者は、intention-to-treat原則に従って治療失敗とみなされる。

Dean's脱毛症スケールは以下の通り：グレード0は脱毛なし、グレード1は25%までの脱毛、グレード2は25%超から50%以下の脱毛、グレード3は50%超から75%以下の脱毛、グレード4は75%超の脱毛を示す。
化学療法後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「それだけの価値はありましたか？」アンケート出口調査
時間枠：化学療法治療後30日間
患者報告アウトカム（PRO）は、研究用冷却キャップ療法がWIWIスケールに対して陽性かつ有益であると報告した患者の割合（および信頼区間）として報告されます。
化学療法治療後30日間
EORTC QLQ-C30 出口インタビュー
時間枠：化学療法治療から30日後
欧州がん研究治療機構 EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 用の任意患者報告アウトカム。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度と 3 つの症状尺度をカバーします。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、化学療法後 30 日の生活の質/アウトカムが良好であることを示します。
化学療法治療から30日後
BR23 出口面接
時間枠：化学療法後30日
患者報告アウトカム（PRO）は、欧州がん研究治療機関のがん患者QOL質問票乳癌モジュール（EORTC QLQ-BR23）およびボディイメージ尺度（BIS）を用いて評価した。 QLQ-BR23では、スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど患者の生活の質が良いことを示す。 BISでは、スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどボディイメージ障害のレベルが高いことを示す。
化学療法後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Providence Health & Services

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Specialties of California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Page, MD、Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017000277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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