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Penguin Cold Caps na prevenção da queda de cabelo em pacientes com câncer de mama

7 de abril de 2026 atualizado por: Providence Health & Services

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do resfriamento do couro cabeludo usando toucas frias PenguinTM para a prevenção ou redução da alopecia induzida por quimioterapia no câncer de mama em estágio I-III

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia das toucas frias Penguin na prevenção ou redução da queda de cabelo em pacientes recebendo quimioterapia (neo)adjuvante (um dos quatro regimes comuns) para câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de fase II, aberto, não randomizado, conduzido para determinar a segurança e a eficácia do sistema de touca fria Penguin TM na prevenção ou redução da alopecia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia.

Os indivíduos elegíveis serão inscritos em um dos 4 braços do estudo (Tabela 5) determinados pelo tipo de quimioterapia. Os indivíduos terão câncer de mama em estágio inicial de qualquer subtipo de receptor, para o qual o padrão de tratamento inclui quimioterapia. Os participantes elegíveis serão matriculados no Providence Portland Medical Center (PPMC) e no Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

A terapia com touca fria PenguinTM será administrada a todos os indivíduos inscritos de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelos braços do estudo. As capas frias PenguinTM são um sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo que usa capas frias cheias de gel que são resfriadas em gelo seco e trocadas a cada 30 minutos para manter a temperatura ideal. Sua fórmula única de gel crylon é criada especificamente para manter temperaturas frias por períodos de tempo muito mais longos do que outros géis e espumas de resfriamento convencionais. Nenhuma preparação do couro cabeludo é necessária antes do uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III para quem a quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante (ACT/HP, TCH/P, TC ou T/H) está planejada.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disponibilidade de cuidador(es) para acompanhar o participante e facilitar a colocação/trocas da touca fria utilizando a técnica recomendada.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas aceitáveis ​​para evitar engravidar durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose de quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Alopecia pré-existente (escala de Dean ≥ 1)
  • Outra malignidade que exigiu tratamento ativo com quimioterapia sistêmica dentro de 2 anos do recrutamento do estudo.
  • Tratamento prévio de radioterapia envolvendo a cabeça.
  • Dores de cabeça crônicas ou enxaquecas pré-existentes.
  • Condições de pele que, na opinião do PI, estariam em risco de piorar com o estudo.
  • Sensibilidade ao frio ou doença da aglutinina fria
  • crioglobulinemia
  • Criofibrogenemia
  • Histórico de evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito por toda a duração do estudo, de modo que a participação no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pinguim Cold Caps
A terapia com a tampa fria da Penguin começará pelo menos 50 minutos antes da infusão da quimioterapia e continuará por 4 horas após o término da quimioterapia.
Dispositivo: Pinguim Cold Caps
Os pacientes usarão o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo Penguin Cold Cap antes de cada administração de quimioterapia, durante a administração e por quatro horas após a administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das Toucas Frias PenguinTM na Prevenção ou Redução de CIA
Prazo: 30 dias após o tratamento de quimioterapia

A eficácia será reportada como a proporção de indivíduos avaliáveis em cada braço que obtiverem uma pontuação de 0-2 na escala de alopecia de Dean (ou seja, menos de 50% de perda de cabelo por fotografia padronizada) na visita de avaliação 30 dias após a quimioterapia. Será seguida uma análise modificada de intenção de tratar (ITT), pela qual todos os indivíduos que receberem pelo menos 75% da dose de quimioterapia prescrita serão considerados avaliáveis (aqueles que receberem menos quimioterapia serão excluídos para minimizar o efeito de confundimento da dose de quimioterapia). Os indivíduos que retirarem o consentimento antes da avaliação da eficácia constituirão falhas de tratamento de acordo com o princípio de intenção de tratar.

A escala de alopecia de Dean é a seguinte: Grau 0 indica nenhuma perda de cabelo, Grau 1 indica até 25% de perda de cabelo, Grau 2 indica perda de cabelo superior a 25% até 50%, Grau 3 indica perda de cabelo superior a 50% até 75%, e Grau 4 indica perda de cabelo superior a 75%.
30 dias após o tratamento de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Valeu a Pena?" Questionário de Entrevista de Saída
Prazo: 30 dias pós tratamento quimioterápico
Os resultados relatados pelos pacientes (PROs) serão reportados como a proporção de pacientes (e intervalos de confiança) que relatam a terapia com touca fria do estudo como positiva e benéfica para a escala WIWI.
30 dias pós tratamento quimioterápico
Entrevista de Saída QLQ-C30 da EORTC
Prazo: 30 dias após o tratamento de quimioterapia
Resultados relatados pelo paciente (PROs) opcionais para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancro: Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ-C30), versão 3.0. O EORTC QLQ-C30 abrange cinco escalas funcionais e três escalas de sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida/desfecho 30 dias após o tratamento com quimioterapia.
30 dias após o tratamento de quimioterapia
Entrevista de Saída BR23
Prazo: 30 dias após a quimioterapia
Resultado relatado pelo paciente (PRO) utilizando o Módulo de Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer: Qualidade de Vida (EORTC QLQ-BR23) e a escala de imagem corporal (BIS). Para o QLQ-BR23, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida para os pacientes. Para o BIS, as pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de perturbação da imagem corporal.
30 dias após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Specialties of California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017000277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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