Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penguin Cold Caps för att förhindra håravfall hos bröstcancerpatienter

7 april 2026 uppdaterad av: Providence Health & Services

En fas 2-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av hårbottenkylning med PenguinTM Cold Caps för att förebygga eller minska kemoterapi-inducerad alopeci i stadium I-III bröstcancer

Målet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av Penguin cold caps för att förebygga eller minska håravfall hos patienter som får (neo)adjuvant kemoterapi (en av fyra vanliga kurer) för tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas II prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som genomförs för att fastställa säkerheten och effekten av Penguin TM cold cap-system för att förebygga eller minska kemoterapiinducerad alopeci hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår kemoterapi.

Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i en av fyra studiegrupper (tabell 5) bestämt av typen av kemoterapi. Försökspersoner kommer att ha bröstcancer i ett tidigt stadium av vilken receptorsubtyp som helst, för vilken standardvård inkluderar kemoterapi. Berättigade försökspersoner kommer att skrivas in vid Providence Portland Medical Center (PPMC) och Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

PenguinTM cold cap-terapi kommer att administreras till alla inskrivna försökspersoner enligt det doseringsschema som specificeras av studiearmarna. PenguinTM cold caps är ett bärbart kylsystem för hårbotten som använder gelfyllda kalla caps som kyls på torris och byts ut var 30:e minut för att bibehålla optimal temperatur. Dess unika krylongelformel är speciellt skapad för att upprätthålla kalla temperaturer under mycket längre tidsperioder än andra konventionella kylande geler och skum. Ingen förberedelse av hårbotten krävs före användning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ≥ 18 år
  • Diagnos av bröstcancer stadium I-III för vilka neoadjuvant eller adjuvant cytotoxisk kemoterapi (ACT/HP, TCH/P, TC eller T/H) planeras.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Tillgänglighet av vaktmästare som kan följa med deltagaren och underlätta placering/byten av kallt lock med den rekommenderade tekniken.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla åtgärder för att undvika att bli gravida under studieperioden och i 30 dagar efter sista dosen av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande alopeci (dekanens skala ≥ 1)
  • Ytterligare en malignitet som krävde aktiv behandling med systemisk kemoterapi inom 2 år efter studierekrytering.
  • Tidigare strålbehandling med huvudet.
  • Redan existerande kronisk svår huvudvärk eller migrän.
  • Hudtillstånd som enligt PI skulle riskera att förvärras med studier.
  • Kylkänslighet eller köldagglutininsjukdom
  • Kryoglobulinemi
  • Kryofibrogenemi
  • Historik av aktuella bevis på tillstånd, terapi eller abnormitet som kan förvirra resultaten av prövningen, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen, så att deltagande i prövningen inte är i försökspersonens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-terapi kommer att påbörjas minst 50 minuter före kemoterapiinfusion och kommer att fortsätta i 4 timmar efter avslutad kemoterapi.
Enhet: Penguin Cold Caps
Patienterna kommer att bära Penguin Cold Cap hårbottenkylningsanordning före varje administrering av kemoterapi, under administrering och i fyra timmar efter administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av PenguinTM Cold-caps för att förebygga eller minska CIA
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling

Effekten kommer att rapporteras som andelen utvärderbara försökspersoner i varje arm som uppnår poäng 0–2 på Dean's alopeci-skala (dvs. mindre än 50 % håravfall enligt standardiserad fotografering) vid 30-dagarsbesöket efter kemoterapi. En modifierad intention-to-treat (ITT)-analys kommer att följas, varvid alla försökspersoner som får minst 75 % av den föreskrivna kemoterapidosen anses utvärderbara (de som får mindre kemoterapi utesluts för att minimera confounding-effekten av kemoterapidosen). Försökspersoner som drar tillbaka samtycke innan effektbedömningen kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden enligt intention-to-treat-principen.

Dean's alopeci-skala är som följer: Grad 0 indikerar inget håravfall, grad 1 indikerar upp till 25 % håravfall, grad 2 indikerar mer än 25 % men upp till 50 % håravfall, grad 3 indikerar mer än 50 % men upp till 75 % håravfall och grad 4 indikerar mer än 75 % håravfall.
30 dagar efter kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Var det värt det?" Enkätutträdesintervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling
Patientrapporterade utfall (PROs) kommer att rapporteras som andelen patienter (och konfidensintervall) som rapporterar studie-terapi med kylmössa som positiv och fördelaktig för WIWI-skalan.
30 dagar efter kemoterapibehandling
EORTC QLQ-C30 Exit-intervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapibehandling
Valbara patientrapporterade utfallsmått (PROs) för European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), version 3.0. EORTC QLQ-C30 täcker fem funktionsskalor och tre symtomskalor. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre livskvalitet/utfall 30 dagar efter kemoterapibehandling.
30 dagar efter kemoterapibehandling
BR23 Avslutande intervju
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapi
Patientrapporterat utfall (PRO) med European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) och Body Image Scale (BIS). För QLQ-BR23 varierar poängen från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet för patienter. För BIS varierar poängen från 0 till 30, där en högre poäng indikerar en högre grad av kroppsuppfattningsstörning.
30 dagar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Providence Health & Services

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medical Specialties of California

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Page, MD, Providence Health & Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017000277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Penguin Cold Caps

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar