Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penguin Cold Caps ehkäisee hiustenlähtöä rintasyöpäpotilailla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen 2 tutkimus päänahan jäähdytyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä PenguinTM-kylmähattuja kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyyn tai vähentämiseen vaiheen I–III rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Penguin-kylmähattujen tehoa hiustenlähtöön ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, jotka saavat (neo)adjuvanttikemoterapiaa (yksi neljästä yleisestä hoito-ohjelmasta) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Penguin TM cold cap -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan johonkin neljästä tutkimushaarasta (taulukko 5), jotka määritetään kemoterapiatyypin mukaan. Koehenkilöillä on alkuvaiheen rintasyöpä mistä tahansa reseptorialatyypistä, jonka hoitoon kuuluu kemoterapia. Tukikelpoiset aiheet kirjataan Providence Portland Medical Centeriin (PPMC) ja Providence St. Vincent Medical Centeriin (PSVMC).

PenguinTM-kylmämyssyhoitoa annetaan kaikille tutkimushenkilöille tutkimusryhmien määrittämän annostusohjelman mukaisesti. PenguinTM cold caps on kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä, joka käyttää geelitäytteisiä kylmälakkeja, jotka jäähdytetään kuivajäällä ja vaihdetaan 30 minuutin välein optimaalisen lämpötilan ylläpitämiseksi. Sen ainutlaatuinen krylonigeelikoostumus on erityisesti luotu ylläpitämään kylmiä lämpötiloja paljon pidempään kuin muut perinteiset jäähdytysgeelit ja -vaahdot. Päänahan valmistelua ei tarvita ennen käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään ≥ 18-vuotias
  • Vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi, jolle suunnitellaan neoadjuvantti- tai adjuvanttisytotoksista kemoterapiaa (ACT/HP, TCH/P, TC tai T/H).
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tarjolla on huoltaja(t), jotka voivat seurata osallistujaa ja helpottaa kylmälakkien sijoittamista/vaihtoa suositeltua tekniikkaa käyttäen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä toimenpiteitä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana ja 30 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hiustenlähtö (Deanin asteikko ≥ 1)
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati aktiivista hoitoa systeemisellä kemoterapialla 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aikaisempi sädehoito, johon liittyy pää.
  • Aiempi krooninen vakava päänsärky tai migreeni.
  • Ihosairaudet, jotka PI:n mielestä olisivat vaarassa pahentua tutkimuksen myötä.
  • Kylmäherkkyys tai kylmäagglutiniinitauti
  • Kryoglobulinemia
  • Kryofibrogenemia
  • Aiemmat todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai poikkeavuudesta, jotka saattavat sekoittaa kokeen tuloksia, häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan siten, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Penguin kylmälippikset
Penguin Cold-cap -hoito aloitetaan vähintään 50 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota ja jatkuu 4 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen.
Laite: Penguin kylmälippikset
Potilaat käyttävät Penguin Cold Cap -päänahan jäähdytyslaitetta ennen jokaista kemoterapia-antoa, annon aikana ja neljä tuntia annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PenguinTM-kylmäkapseleiden tehokkuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähdön ehkäisyssä tai vähentämisessä
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen

Teho raportoidaan niiden kunkin haaran arvioitavissa olevien koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat pistemäärän 0-2 Deanin hiustenlähtöasteikolla (ts. alle 50 %:n hiustenlähtö standardoidussa valokuvauksessa) 30 päivän kuluttua solunsalpaajahoidon jälkeisellä arviointikäynnillä. Noudatetaan modifioitua intentio-to-treat (ITT) -analyysiä, jossa kaikki vähintään 75 % määrätystä solunsalpaaja-annoksesta saaneet koehenkilöt katsotaan arvioitaviksi (ne, jotka saavat vähemmän solunsalpaajahoitoa, suljetaan pois, jotta solunsalpaaja-annoksen sekoittava vaikutus minimoidaan). Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa ennen tehon arviointia, katsotaan hoidon epäonnistumisiksi intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.

Deanin hiustenlähtöasteikko on seuraava: Luokka 0 tarkoittaa, ettei hiustenlähtöä ole, luokka 1 tarkoittaa korkeintaan 25 % hiustenlähtöä, luokka 2 tarkoittaa yli 25–50 % hiustenlähtöä, luokka 3 tarkoittaa yli 50–75 % hiustenlähtöä ja luokka 4 tarkoittaa yli 75 % hiustenlähtöä.
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Oliko se sen arvoista?" -kyselylomakkeen poistumishaastattelu
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PROt) raportoidaan niiden potilaiden osuutena (ja luottamusväleinä), jotka ilmoittavat tutkimuksen kylmähattuhoidon olevan positiivinen ja hyödyllinen WIWI-asteikolla.
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
EORTC QLQ-C30 -loppuhaastattelu
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Potilaan valinnaiset raportoimat tulokset (PROs) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestölle: Elämänlaadun ydinkysely-30 (EORTC QLQ-C30), versio 3.0. EORTC QLQ-C30 kattaa viisi toiminnallista asteikkoa ja kolme oireasteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/tulosta 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen.
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
BR23 Lähtöhaastattelu
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapian jälkeen
Potilaan raportoima tulos (PRO) käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) -kyselyä ja kehonkuva-asteikkoa (BIS).
QLQ-BR23-kyselyssä pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua potilailla.
BIS-asteikolla pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kehonkuvan häiriötä.
30 päivää kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Specialties of California

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Page, MD, Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017000277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Penguin kylmälippikset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia