Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penguin Cold Caps w profilaktyce wypadania włosów u chorych na raka piersi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chłodzenia skóry głowy za pomocą czepków chłodzących PenguinTM w zapobieganiu lub zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią w stadium I-III raka piersi

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności zimnych czepków Penguin w zapobieganiu lub zmniejszaniu wypadania włosów u pacjentów otrzymujących chemioterapię (neo)adjuwantową (jeden z czterech powszechnych schematów) we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy, przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu czepków chłodzących Penguin TM w zapobieganiu lub zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi poddawanych chemioterapii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do jednej z 4 grup badania (tabela 5) określonych według rodzaju chemioterapii. Pacjenci będą mieli raka piersi we wczesnym stadium dowolnego podtypu receptora, w przypadku którego standardowe leczenie obejmuje chemioterapię. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani w Providence Portland Medical Center (PPMC) i Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

Terapia zimnymi czepkami PenguinTM zostanie podana wszystkim włączonym pacjentom zgodnie ze schematem dawkowania określonym przez ramiona badania. Zimne czepki PenguinTM to przenośny system chłodzenia skóry głowy, który wykorzystuje wypełnione żelem zimne czepki, które są chłodzone suchym lodem i wymieniane co 30 minut w celu utrzymania optymalnej temperatury. Jego unikalna formuła żelu Crylon została specjalnie stworzona, aby utrzymywać niskie temperatury przez znacznie dłuższy czas niż inne konwencjonalne żele i pianki chłodzące. Przed użyciem nie jest wymagane żadne przygotowanie skóry głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, u którego planowana jest neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia cytotoksyczna (ACT/HP, TCH/P, TC lub T/H).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dostępność opiekuna (opiekunów) towarzyszących uczestnikowi i ułatwiających zakładanie/wymianę czapek z użyciem zalecanej techniki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne środki, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej łysienie (skala Deana ≥ 1)
  • Kolejny nowotwór wymagający aktywnego leczenia systemową chemioterapią w ciągu 2 lat od włączenia do badania.
  • Przebyta radioterapia głowy.
  • Istniejące wcześniej przewlekłe silne bóle głowy lub migreny.
  • Choroby skóry, które w opinii PI mogą ulec pogorszeniu wraz z badaniem.
  • Wrażliwość na zimno lub choroba zimnych aglutynin
  • Krioglobulinemia
  • kriofibrogenemia
  • Historia aktualnych dowodów na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zimne czapki pingwina
Terapia zimnymi nasadkami firmy Penguin rozpocznie się co najmniej 50 minut przed wlewem chemioterapii i będzie kontynuowana przez 4 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Urządzenie: Zimne czapki pingwina
Pacjenci będą nosić urządzenie chłodzące skórę głowy Penguin Cold Cap przed każdym podaniem chemioterapii, podczas podawania i przez cztery godziny po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność czepków chłodzących PenguinTM w zapobieganiu lub ograniczaniu CIA
Ramy czasowe: 30 dni po chemioterapii

Skuteczność będzie raportowana jako odsetek możliwych do oceny pacjentów w każdej grupie, którzy osiągną wynik 0-2 w skali łysienia Deana (tj. mniej niż 50% utraty włosów ocenionej za pomocą standaryzowanej fotografii) podczas wizyty oceniającej 30 dni po chemioterapii.

Zastosowana zostanie zmodyfikowana analiza zgodna z intencją leczenia (ITT), zgodnie z którą wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 75% przepisanej dawki chemioterapii, będą uznani za kwalifikujących się do oceny (pacjenci, którzy otrzymali mniejszą dawkę, zostaną wykluczeni, aby zminimalizować wpływ dawki chemioterapii jako czynnika zakłócającego).

Pacjenci, którzy wycofają zgodę przed oceną skuteczności, będą uznani za porażki leczenia zgodnie z zasadą intencji leczenia.

Skala łysienia Deana przedstawia się następująco: stopień 0 oznacza brak utraty włosów, stopień 1 oznacza do 25% utraty włosów, stopień 2 oznacza powyżej 25% do 50% utraty włosów, stopień 3 oznacza powyżej 50% do 75% utraty włosów, a stopień 4 oznacza powyżej 75% utraty włosów.
30 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"Czy warto było?" Wyjściowy wywiad ankiety
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu chemioterapią
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów (i przedziały ufności) zgłaszających, że stosowana w badaniu terapia zimnymi czepkami była pozytywna i korzystna dla skali WIWI.
30 dni po leczeniu chemioterapią
EORTC QLQ-C30 Wywiad końcowy
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu chemioterapią
Optionalne, raportowane przez pacjenta wyniki (PRO) dla Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów: Kwestionariusz Jakości Życia - RD-30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0.
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych i trzy skale objawowe.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia / lepszy wynik 30 dni po leczeniu chemioterapią.
30 dni po leczeniu chemioterapią
BR23 Wyjazd Exit Interview
Ramy czasowe: 30 dni po chemioterapii
Raportowany wynik pacjenta (PRO) z wykorzystaniem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka: Moduł Jakości Życia w Rak Piersi (EORTC QLQ-BR23) i skala obrazu ciała (BIS). Dla QLQ-BR23 wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów. Dla BIS wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
30 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Specialties of California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Page, MD, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017000277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zimne czapki pingwina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami