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유방암 환자의 탈모 예방에 펭귄 콜드캡

2026년 4월 7일 업데이트: Providence Health & Services

I-III기 유방암에서 화학요법 유발 탈모증의 예방 또는 감소를 위해 PenguinTM 콜드캡을 사용한 두피 냉각의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목표는 초기 유방암에 대해 (신)보조 화학요법(4가지 일반적인 요법 중 하나)을 받는 환자의 탈모를 예방하거나 감소시키는 펭귄 콜드캡의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 화학 요법을 받는 초기 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 탈모증을 예방하거나 감소시키는 Penguin TM 콜드 캡 시스템의 안전성과 효능을 결정하기 위해 수행되는 2상 전향적 공개 비무작위 연구입니다.

적격 피험자는 화학 요법 유형에 따라 결정된 4개의 연구 부문(표 5) 중 하나에 등록됩니다. 피험자는 표준 치료에 화학 요법이 포함되는 모든 수용체 아형의 초기 단계 유방암을 앓을 것입니다. 적격 피험자는 PPMC(Providence Portland Medical Center) 및 PSVMC(Providence St. Vincent Medical Center)에 등록됩니다.

PenguinTM 콜드 캡 요법은 연구 부문에서 지정한 투약 일정에 따라 등록된 모든 피험자에게 시행됩니다. PenguinTM 콜드캡은 젤이 채워진 콜드캡을 드라이아이스로 식힌 후 30분마다 교체하여 최적의 온도를 유지하는 휴대용 두피 쿨링 시스템입니다. 독특한 크릴론 젤 포뮬러는 기존의 다른 냉각 젤 및 폼보다 훨씬 더 오랜 시간 동안 차가운 온도를 유지하기 위해 특별히 만들어졌습니다. 사용 전 두피 준비가 필요하지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신보강 또는 보조 세포독성 화학요법(ACT/HP, TCH/P, TC 또는 T/H)이 계획된 I-III기 유방암 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 참가자를 동반하고 권장 기술을 사용하여 콜드 캡 배치/교환을 용이하게 할 관리인의 가용성.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 화학요법 투여 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 기존 탈모증(Dean's scale ≥ 1)
  • 연구 모집 2년 이내에 전신 화학 요법으로 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양.
  • 머리를 포함하는 이전 방사선 요법 치료.
  • 기존의 만성 중증 두통 또는 편두통.
  • PI의 의견에 따르면 연구를 통해 악화될 위험이 있는 피부 상태.
  • 냉감 또는 냉응집병
  • 한랭글로불린혈증
  • 한랭섬유원혈증
  • 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 이상에 대한 현재 증거의 이력은 시험 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않도록 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펭귄 콜드캡
Penguin Cold-cap 요법은 화학 요법 주입 최소 50분 전에 시작되며 화학 요법 완료 후 4시간 동안 계속됩니다.
장치: 펭귄 콜드캡
환자는 각 화학 요법 투여 전, 투여 중 및 투여 후 4시간 동안 Penguin Cold Cap 두피 냉각 장치를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PenguinTM 냉각모자의 CIA 예방 또는 감소 효과
기간: 화학요법 치료 후 30일

효능은 화학요법 후 30일째 평가 방문 시, Dean 탈모 척도에서 0-2점을 달성한(즉, 표준화된 사진 촬영에 의해 50% 미만의 모발 손실) 각 군의 평가 가능 대상자의 비율로 보고될 것입니다. 수정된 의도-치료(ITT) 분석이 따를 것이며, 처방된 화학요법 용량의 최소 75%를 투여받은 모든 대상자가 평가 가능한 것으로 간주됩니다(더 적은 화학요법을 받은 대상자는 화학요법 용량의 교란 효과를 최소화하기 위해 제외됩니다). 효능 평가 전에 동의를 철회한 대상자는 의도-치료 원칙에 따라 치료 실패로 간주됩니다.

Dean 탈모 척도는 다음과 같습니다: Grade 0은 모발 손실 없음, Grade 1은 최대 25% 모발 손실, Grade 2는 25% 초과 50% 이하 모발 손실, Grade 3은 50% 초과 75% 이하 모발 손실, Grade 4는 75% 초과 모발 손실을 나타냅니다.
화학요법 치료 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
"그만한 가치가 있었나요?" 설문조사 종료 인터뷰
기간: 항암 화학 요법 치료 후 30일
환자 보고 결과(PRO)는 연구용 냉모자 치료법에 대해 긍정적이고 유익하다고 보고하는 환자의 비율(및 신뢰 구간)로 WIWI 척도에 대해 보고될 것입니다.
항암 화학 요법 치료 후 30일
EORTC QLQ-C30 종료 면담
기간: 항암 화학 요법 치료 후 30일
선택적 환자 보고 결과(PROs): 유럽 암 연구 및 치료 기관: 삶의 질 핵심-30(EORTC QLQ-C30), 버전 3.0.
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도와 3가지 증상 척도를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 화학요법 치료 후 30일째 삶의 질/결과가 더 좋음을 나타냅니다.
항암 화학 요법 치료 후 30일
BR23 종료 면담
기간: 항암 화학 요법 후 30일
환자 보고 결과(PRO)는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23)과 신체상 척도(BIS)를 사용하여 측정되었습니다. QLQ-BR23의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. BIS의 경우 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 신체상 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
항암 화학 요법 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Providence Health & Services

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical Specialties of California

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Page, MD, Providence Health & Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017000277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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