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Penguin Cold Caps en la prevención de la caída del cabello en pacientes con cáncer de mama

7 de abril de 2026 actualizado por: Providence Health & Services

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo con gorros fríos PenguinTM para la prevención o reducción de la alopecia inducida por quimioterapia en el cáncer de mama en estadios I-III

El objetivo de este estudio es estimar la eficacia de los gorros fríos de Penguin para prevenir o reducir la pérdida de cabello en pacientes que reciben quimioterapia (neo)adyuvante (uno de los cuatro regímenes comunes) para el cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, realizado para determinar la seguridad y eficacia del sistema de gorro frío Penguin TM en la prevención o reducción de la alopecia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial que reciben quimioterapia.

Los sujetos elegibles se inscribirán en uno de los 4 brazos del estudio (Tabla 5) determinados por el tipo de quimioterapia. Los sujetos tendrán cáncer de mama en etapa temprana de cualquier subtipo de receptor, para el cual el estándar de atención incluye quimioterapia. Los sujetos elegibles se inscribirán en Providence Portland Medical Center (PPMC) y Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

La terapia de gorro frío PenguinTM se administrará a todos los sujetos inscritos de acuerdo con el programa de dosificación especificado por los brazos del estudio. Los gorros fríos PenguinTM son un sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo que utiliza gorros fríos rellenos de gel que se enfrían en hielo seco y se cambian cada 30 minutos para mantener una temperatura óptima. Su exclusiva fórmula de gel crylon está específicamente creada para mantener temperaturas frías durante períodos de tiempo mucho más prolongados que otros geles y espumas refrescantes convencionales. No se requiere preparación del cuero cabelludo antes de su uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III para quien se planea quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante (ACT/HP, TCH/P, TC o T/H).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Disponibilidad de cuidador(es) para acompañar al participante y facilitar la colocación/cambios de gorros fríos utilizando la técnica recomendada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas aceptables para evitar quedar embarazadas durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Alopecia preexistente (escala de Dean ≥ 1)
  • Otra neoplasia maligna que requirió tratamiento activo con quimioterapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al reclutamiento del estudio.
  • Tratamiento previo de radioterapia en la cabeza.
  • Dolores de cabeza o migrañas crónicos severos preexistentes.
  • Condiciones de la piel que en opinión de PI estarían en riesgo de empeorar con el estudio.
  • Sensibilidad al frío o enfermedad de las aglutininas frías
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrogenemia
  • Historial de evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, de modo que la participación en el ensayo no sea lo mejor para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gorras frías de pingüinos
La terapia Penguin Cold-cap comenzará al menos 50 minutos antes de la infusión de quimioterapia y continuará durante 4 horas después de completar la quimioterapia.
Dispositivo: Gorras frías de pingüinos
Los pacientes usarán el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Penguin Cold Cap antes de cada administración de quimioterapia, durante la administración y durante las cuatro horas posteriores a la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los gorros fríos PenguinTM para la prevención o reducción de la CIA
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia

La eficacia se reportará como la proporción de sujetos evaluables en cada brazo que logren una puntuación de 0 a 2 en la escala de alopecia de Dean (es decir, menos del 50% de pérdida de cabello por fotografía estandarizada) en la visita de evaluación a los 30 días posteriores a la quimioterapia. Se seguirá un análisis por intención de tratar modificado (ITT), por el cual todos los sujetos que reciban al menos el 75% de la dosis prescrita de quimioterapia se considerarán evaluables (aquellos que reciban menos quimioterapia se excluirán para minimizar el efecto de confusión de la dosis de quimioterapia). Los sujetos que retiren su consentimiento antes de la evaluación de eficacia se considerarán fracasos del tratamiento según el principio de intención de tratar.

La escala de alopecia de Dean es la siguiente: el grado 0 indica que no hay pérdida de cabello, el grado 1 indica hasta un 25% de pérdida de cabello, el grado 2 indica más del 25% hasta el 50% de pérdida de cabello, el grado 3 indica más del 50% hasta el 75% de pérdida de cabello y el grado 4 indica más del 75% de pérdida de cabello.
30 días después del tratamiento de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"¿Valió la pena?" Cuestionario de Entrevista de Salida
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Los resultados informados por el paciente (PROs) se informarán como la proporción de pacientes (e intervalos de confianza) que informan que la terapia con gorro frío del estudio es positiva y beneficiosa para la escala WIWI.
30 días después del tratamiento de quimioterapia
Entrevista de salida EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento de quimioterapia
Indicadores de resultados opcionales informados por el paciente (PRO) para la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer: Cuestionario de Calidad de Vida Principal-30 (EORTC QLQ-C30), versión 3.0. El EORTC QLQ-C30 cubre cinco escalas funcionales y tres escalas de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/resultado 30 días después del tratamiento de quimioterapia.
30 días después del tratamiento de quimioterapia
Entrevista de salida BR23
Periodo de tiempo: 30 días después de la quimioterapia
Resultados comunicados por el paciente (PRO) utilizando el módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Calidad de Vida (EORTC QLQ-BR23) y la escala de imagen corporal (BIS). Para el QLQ-BR23, las puntuaciones varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para los pacientes. Para el BIS, las puntuaciones van de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
30 días después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Specialties of California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017000277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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