Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penguin Cold Caps in de preventie van haaruitval bij borstkankerpatiënten

7 april 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van hoofdhuidkoeling te beoordelen met behulp van PenguinTM Cold Caps voor de preventie of vermindering van door chemotherapie geïnduceerde alopecia bij stadium I-III borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Penguin cold caps te schatten bij het voorkomen of verminderen van haaruitval bij patiënten die (neo)adjuvante chemotherapie krijgen (een van de vier gebruikelijke regimes) voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het Penguin TM cold cap-systeem te bepalen bij het voorkomen of verminderen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie ondergaan.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de 4 onderzoeksarmen (tabel 5), bepaald op basis van het type chemotherapie. Proefpersonen zullen borstkanker in een vroeg stadium hebben van elk receptorsubtype, waarvoor standaardbehandeling chemotherapie omvat. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven bij Providence Portland Medical Center (PPMC) en Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

De PenguinTM cold cap-therapie zal worden toegediend aan alle ingeschreven proefpersonen volgens het doseringsschema gespecificeerd door de onderzoeksarmen. PenguinTM cold caps is een draagbaar hoofdhuidkoelsysteem dat gebruik maakt van met gel gevulde cold caps die op droogijs worden gekoeld en elke 30 minuten worden verwisseld om de optimale temperatuur te behouden. De unieke crylon-gelformule is speciaal gemaakt om koude temperaturen veel langer vast te houden dan andere conventionele verkoelende gels en schuimen. Voor gebruik is geen hoofdhuidvoorbereiding vereist.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens ≥ 18 jaar
  • Diagnose van borstkanker stadium I-III waarvoor neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie (ACT/HP, TCH/P, TC of T/H) is gepland.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beschikbaarheid van verzorger(s) om de deelnemer te begeleiden en de plaatsing/uitwisseling van coldcaps te vergemakkelijken met behulp van de aanbevolen techniek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare maatregelen nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande alopecia (Dean's scale ≥ 1)
  • Een andere maligniteit waarvoor actieve behandeling met systemische chemotherapie nodig was binnen 2 jaar na rekrutering voor de studie.
  • Voorafgaande radiotherapiebehandeling waarbij het hoofd betrokken is.
  • Reeds bestaande chronische ernstige hoofdpijn of migraine.
  • Huidaandoeningen die naar de mening van PI het risico lopen te verergeren bij onderzoek.
  • Koude gevoeligheid of koude agglutinineziekte
  • Cryoglobulinemie
  • Cryofibrogenemie
  • Voorgeschiedenis van huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren, zodat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-therapie begint ten minste 50 minuten voorafgaand aan de chemotherapie-infusie en duurt tot 4 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Apparaat: Penguin Cold Caps
Patiënten zullen een Penguin Cold Cap-hoofdkoelapparaat dragen voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie, tijdens toediening en gedurende vier uur na toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of PenguinTM Cold-caps voor Preventie of Vermindering van CIA
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling

De werkzaamheid wordt gerapporteerd als het percentage evalueerbare proefpersonen in elke arm dat een score van 0-2 op de Dean's alopecia schaal behaalt (d.w.z. minder dan 50% haarverlies door gestandaardiseerde fotografie) op het bezoek van 30 dagen na chemotherapie. Er wordt een gemodificeerde intention-to-treat (ITT) analyse uitgevoerd, waarbij alle proefpersonen die ten minste 75% van de voorgeschreven chemotherapiedosis hebben ontvangen als evalueerbaar worden beschouwd (degenen die minder chemotherapie hebben gekregen, worden uitgesloten om het verstorende effect van de chemotherapiedosis te minimaliseren). Proefpersonen die toestemming intrekken vóór de werkzaamheidsbeoordeling zullen worden beschouwd als behandelingsfalen volgens het intention-to-treat principe.<\/p>

De Dean's alopecia schaal is als volgt: Graad 0 geeft geen haarverlies aan, Graad 1 geeft tot 25% haarverlies aan, Graad 2 geeft meer dan 25% haarverlies tot 50% haarverlies aan, Graad 3 geeft meer dan 50% haarverlies tot 75% haarverlies aan, en Graad 4 geeft meer dan 75% haarverlies aan.<\/p>

30 dagen na chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Was het de moeite waard?" Vragenlijst Exit-interview
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling
Patient reported outcomes (PROs) worden gerapporteerd als het percentage patiënten (en betrouwbaarheidsintervallen) dat de onderzoekskou-kap therapie als positief en nuttig rapporteert voor de WIWI-schaal.
30 dagen na chemotherapiebehandeling
EORTC QLQ-C30 Exit Interview
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapiebehandeling
Optionele door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor de European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), versie 3.0. De EORTC QLQ-C30 omvat vijf functionele schalen en drie symptoom schalen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven/uitkomst 30 dagen na chemotherapiebehandeling.
30 dagen na chemotherapiebehandeling
BR23 Eindinterview
Tijdsspanne: 30 dagen post-chemopathie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) en de body image schaal (BIS). Voor de QLQ-BR23 variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor patiënten. Voor de BIS variëren de scores van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van verstoring van het lichaamsbeeld.
30 dagen post-chemopathie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Providence Health & Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical Specialties of California

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Page, MD, Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017000277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Penguin Cold Caps

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen