Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penguin Cold Caps i forebygging av hårtap hos brystkreftpasienter

7. april 2026 oppdatert av: Providence Health & Services

En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av hodebunnskjøling ved bruk av PenguinTM Cold Caps for forebygging eller reduksjon av kjemoterapi-indusert alopecia i stadium I-III brystkreft

Målet med denne studien er å estimere effekten av Penguin cold caps for å forhindre eller redusere hårtap hos pasienter som får (neo)adjuvant kjemoterapi (en av fire vanlige regimer) for tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie utført for å bestemme sikkerheten og effekten av Penguin TM cold cap-system for å forebygge eller redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i en av 4 studiearmer (tabell 5) bestemt etter type kjemoterapi. Forsøkspersonene vil ha brystkreft i tidlig stadium av en hvilken som helst reseptorsubtype, som standardbehandling inkluderer kjemoterapi. Kvalifiserte personer vil bli registrert ved Providence Portland Medical Center (PPMC) og Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

PenguinTM cold cap-terapi vil bli administrert til alle påmeldte personer i henhold til doseringsskjemaet spesifisert av studiearmene. PenguinTM cold caps er et bærbart hodebunnskjølesystem som bruker gelfylte kalde caps som avkjøles på tørris og byttes ut hvert 30. minutt for å opprettholde optimal temperatur. Dens unike krylongelformel er spesielt laget for å opprettholde kalde temperaturer i mye lengre perioder enn andre konvensjonelle kjølende geler og skum. Ingen hodebunnsforberedelse er nødvendig før bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ≥ 18 år
  • Diagnostisering av stadium I-III brystkreft for hvem neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi (ACT/HP, TCH/P, TC eller T/H) er planlagt.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Tilgjengelighet av vaktmester(e) til å følge deltaker og forenkle plassering/utveksling av kaldhetter ved bruk av anbefalt teknikk.
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable tiltak for å unngå å bli gravide i studieperioden og i 30 dager etter siste dose med kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alopecia (dekans skala ≥ 1)
  • En annen malignitet som krevde aktiv behandling med systemisk kjemoterapi innen 2 år etter studierekruttering.
  • Tidligere strålebehandling med hode.
  • Eksisterende kronisk alvorlig hodepine eller migrene.
  • Hudtilstander som etter PI mener vil være i fare for å forverres med studier.
  • Kuldefølsomhet eller kuldeagglutininsykdom
  • Kryoglobulinemi
  • Kryofibrogenemi
  • Historikk med gjeldende bevis for enhver tilstand, terapi eller abnormitet som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrrer forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, slik at deltakelse i forsøk ikke er i forsøkspersonens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-behandling vil starte minst 50 minutter før kjemoterapiinfusjon, og vil fortsette i 4 timer etter fullført kjemoterapi.
Enhet: Penguin Cold Caps
Pasienter vil bruke Penguin Cold Cap hodebunnskjøleanordning før hver kjemoterapiadministrering, under administrering og i fire timer etter administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PenguinTM-koldehetter for forebygging eller reduksjon av CIA
Tidsramme: 30 dager etter kjemoterapibehandling

Effekten vil bli rapportert som andelen evaluerbare forsøkspersoner i hver arm som oppnår en skår på 0-2 på Dean's alopeci-skala (dvs. mindre enn 50 % hårtap ved standardisert fotografering) ved 30-dagers besøket etter kjemoterapi. Det vil bli fulgt en modifisert intention-to-treat (ITT)-analyse der alle forsøkspersoner som mottar minst 75 % av foreskrevet kjemoterapidose, anses som evaluerbare (de som mottar mindre kjemoterapi er ekskludert for å minimere forvekslingseffekten av kjemoterapidosen). Forsøkspersoner som trekker samtykket før effektvurderingen vil utgjøre behandlingssvikt i henhold til intention-to-treat-prinsippet.

Dean's alopeci-skala er som følger: Grad 0 indikerer intet hårtap, grad 1 indikerer opptil 25 % hårtap, grad 2 indikerer større enn 25 % hårtap opptil 50 % hårtap, grad 3 indikerer større enn 50 % hårtap opptil 75 % hårtap, og grad 4 indikerere større enn 75 % hårtap.
30 dager etter kjemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema «Var det verdt det?» – utgangsintervju
Tidsramme: 30 dager etter cellegiftbehandling
Pasientrapporterte utfall (PROs) rapporteres som andelen av pasienter (og konfidensintervaller) som rapporterer at studiens kuldekspeterapi er positiv og gunstig på WIWI-skalaen.
30 dager etter cellegiftbehandling
EORTC QLQ-C30 utgangsintervju
Tidsramme: 30 dager etter kjemoterapibehandling
Valgfrie pasientrapporterte utfall (PRO) for European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), versjon 3.0.
EORTC QLQ-C30 dekker fem funksjonelle skalaer og tre symptomskalaer.
Skår varierer fra 0 til 100, med høyere skår som indikerer bedre livskvalitet/utfall 30 dager etter kjemoterapibehandling.
30 dager etter kjemoterapibehandling
BR23 Sluttintervju
Tidsramme: 30 dager etter cellegiftbehandling
Pasient rapportert utfall (PRO) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) og kroppsbilde skala (BIS). For QLQ-BR23 varierer skårene fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet for pasienter. For BIS varierer skårene fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av kroppsbilde forstyrrelse.
30 dager etter cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Specialties of California

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017000277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Penguin Cold Caps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger