Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penguin Cold Caps v prevenci vypadávání vlasů u pacientů s rakovinou prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti chlazení vlasové pokožky pomocí PenguinTM Cold Caps pro prevenci nebo redukci alopecie vyvolané chemoterapií u rakoviny prsu I. až III.

Cílem této studie je odhadnout účinnost studených čepic Penguin při prevenci nebo snížení vypadávání vlasů u pacientek, které dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii (jeden ze čtyř běžných režimů) pro časné stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze II, která bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti systému studeného uzávěru Penguin TM při prevenci nebo snížení alopecie vyvolané chemoterapií u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu podstupujících chemoterapii.

Způsobilé subjekty budou zařazeny do jednoho ze 4 ramen studie (tabulka 5) určených podle typu chemoterapie. Subjekty budou mít rané stadium rakoviny prsu jakéhokoli podtypu receptoru, u kterého standardní péče zahrnuje chemoterapii. Způsobilé subjekty budou zapsány v Providence Portland Medical Center (PPMC) a Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

Terapie PenguinTM studeným uzávěrem bude podávána všem zařazeným subjektům podle dávkovacího schématu specifikovaného v ramenech studie. PenguinTM cold caps je přenosný systém chlazení pokožky hlavy, který využívá gelem plněné studené čepice, které jsou chlazeny na suchém ledu a vyměňovány každých 30 minut, aby se udržela optimální teplota. Jeho jedinečné složení krylonového gelu je speciálně vytvořeno pro udržení nízkých teplot po mnohem delší dobu než jiné konvenční chladivé gely a pěny. Před použitím není nutná žádná příprava pokožky hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně ≥ 18 let
  • Diagnostika karcinomu prsu stadia I-III, u kterého je plánována neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxická chemoterapie (ACT/HP, TCH/P, TC nebo T/H).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Přítomnost správce(ů), aby doprovázel účastníka a usnadnil umístění/výměnu studené čepice za použití doporučené techniky.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelná opatření, aby zabránily otěhotnění během období studie a 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující alopecie (Deanova stupnice ≥ 1)
  • Další malignita, která vyžadovala aktivní léčbu systémovou chemoterapií do 2 let od zařazení do studie.
  • Předchozí radioterapie zahrnující hlavu.
  • Preexistující chronické silné bolesti hlavy nebo migrény.
  • Kožní onemocnění, u kterých by podle názoru PI hrozilo, že se studiem zhorší.
  • Citlivost na chlad nebo onemocnění studených aglutininů
  • Kryoglobulinémie
  • Kryofibrogenémie
  • Anamnéza aktuálních důkazů jakéhokoli stavu, terapie nebo abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studené čepice Penguin
Léčba přípravkem Penguin Cold-cap bude zahájena nejméně 50 minut před infuzí chemoterapie a bude pokračovat 4 hodiny po dokončení chemoterapie.
Přístroj: Studené čepice Penguin
Pacienti budou mít na hlavě chladící zařízení Penguin Cold Cap před každým podáním chemoterapie, během podání a po dobu čtyř hodin po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of PenguinTM Cold-caps for Prevention or Reduction of CIA
Časové okno: 30 dní po chemoterapeutické léčbě

Účinnost bude hlášena jako podíl hodnotitelných subjektů v každém rameni, kteří dosáhnou skóre 0–2 na Deanově stupnici alopecie (tj. méně než 50% ztráta vlasů dle standardizované fotografie) při návštěvě 30 dní po chemoterapii.

Bude provedena modifikovaná analýza podle záměru léčit (ITT), kdy budou za hodnotitelné považováni všichni subjekty, které dostanou alespoň 75% předepsané dávky chemoterapie (ti, kteří dostanou méně, jsou vyřazeni, aby se minimalizoval matoucí vliv dávky chemoterapie). Subjekty, které odvolají souhlas před hodnocením účinnosti, budou považovány za selhání léčby podle principu záměru léčit.

Deanova stupnice alopecie je následující: Stupeň 0 znamená žádnou ztrátu vlasů, Stupeň 1 znamená až 25% ztrátu vlasů, Stupeň 2 znamená více než 25% až 50% ztrátu vlasů, Stupeň 3 znamená více než 50% až 75% ztrátu vlasů a Stupeň 4 znamená více než 75% ztrátu vlasů.
30 dní po chemoterapeutické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Stálo to za to?" Dotazník výstupního rozhovoru
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Výsledky hlášené pacienty (PRO) budou hlášeny jako podíl pacientů (a intervaly spolehlivosti), kteří hodnotí studijní chladovou terapii jako pozitivní a prospěšnou na škále WIWI.
30 dní po chemoterapii
EORTC QLQ-C30 výstupní rozhovor
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Volitelné výsledky hlášené pacienty (PROs) pro Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny: Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30), verze 3.0.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál a tři škály symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života/výsledek 30 dní po chemoterapii.
30 dní po chemoterapii
Posudek BR23 Exit Interview
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) pomocí modulu kvality života u rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23) a škály body image (BIS).
U QLQ-BR23 se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacientů.
U BIS se skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení body image.
30 dní po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Specialties of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Page, MD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017000277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Studené čepice Penguin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení