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Penguin Cold Caps nella prevenzione della caduta dei capelli nei pazienti con cancro al seno

7 aprile 2026 aggiornato da: Providence Health & Services

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando i cappucci freddi PenguinTM per la prevenzione o la riduzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario in stadio I-III

L'obiettivo di questo studio è stimare l'efficacia delle capsule fredde Penguin nel prevenire o ridurre la caduta dei capelli in pazienti che ricevono chemioterapia (neo)adiuvante (uno dei quattro regimi comuni) per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio prospettico di fase II, in aperto, non randomizzato, condotto per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema a cappuccio freddo Penguin TM nella prevenzione o riduzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a chemioterapia.

I soggetti eleggibili saranno arruolati in uno dei 4 bracci dello studio (Tabella 5) determinato per tipo di chemioterapia. I soggetti avranno un carcinoma mammario in stadio iniziale di qualsiasi sottotipo di recettore, per il quale lo standard di cura include la chemioterapia. I soggetti idonei saranno arruolati presso il Providence Portland Medical Center (PPMC) e il Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

La terapia con cappuccio freddo PenguinTM verrà somministrata a tutti i soggetti arruolati secondo il programma di dosaggio specificato dai bracci dello studio. PenguinTM cold caps è un sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto che utilizza cappucci freddi riempiti di gel che vengono raffreddati su ghiaccio secco e scambiati ogni 30 minuti per mantenere la temperatura ottimale. La sua formula unica in gel crylon è creata appositamente per mantenere temperature fredde per periodi di tempo molto più lunghi rispetto ad altri gel e schiume rinfrescanti convenzionali. Non è necessaria alcuna preparazione del cuoio capelluto prima dell'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III per il quale è prevista la chemioterapia citotossica neoadiuvante o adiuvante (ACT/HP, TCH/P, TC o T/H).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità del/i custode/i per accompagnare il partecipante e facilitare il posizionamento/scambio di cold cap utilizzando la tecnica raccomandata.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare misure accettabili per evitare una gravidanza durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Alopecia preesistente (scala di Dean ≥ 1)
  • Un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento attivo con chemioterapia sistemica entro 2 anni dall'arruolamento nello studio.
  • Precedente trattamento radioterapico che coinvolge la testa.
  • Forti mal di testa o emicranie croniche preesistenti.
  • Condizioni della pelle che secondo il PI sarebbero a rischio di peggioramento con lo studio.
  • Sensibilità al freddo o malattia da agglutinine fredde
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrogenemia
  • Storia di prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anormalità che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione, in modo tale che la partecipazione alla sperimentazione non sia nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cappucci freddi del pinguino
La terapia Penguin Cold-cap inizierà almeno 50 minuti prima dell'infusione della chemioterapia e continuerà per 4 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Dispositivo: Cappucci freddi del pinguino
I pazienti indosseranno il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Penguin Cold Cap prima di ogni somministrazione di chemioterapia, durante la somministrazione e per quattro ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PenguinTM Cold-caps per la prevenzione o riduzione della CIA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico

L'efficacia sarà riportata come la proporzione di soggetti valutabili in ciascun braccio che ottengono un punteggio di 0-2 sulla scala di alopecia di Dean (cioè meno del 50% di perdita di capelli mediante fotografia standardizzata) alla visita di valutazione a 30 giorni post-chemioterapia. Verrà seguita un'analisi per intention-to-treat (ITT) modificata, per cui tutti i soggetti che ricevono almeno il 75% della dose di chemioterapia prescritta saranno considerati valutabili (coloro che ricevono meno chemioterapia sono esclusi per minimizzare l'effetto confondente della dose di chemioterapia). I soggetti che ritirano il consenso prima della valutazione dell'efficacia costituiranno fallimenti del trattamento secondo il principio dell'intention-to-treat.

La scala di alopecia di Dean è la seguente: Grado 0 indica nessuna perdita di capelli, Grado 1 indica fino al 25% di perdita di capelli, Grado 2 indica più del 25% fino al 50% di perdita di capelli, Grado 3 indica più del 50% fino al 75% di perdita di capelli, e Grado 4 indica più del 75% di perdita di capelli.
30 giorni dopo il trattamento chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Ne è Valso la Pena?" Questionario Intervista di Uscita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico
I risultati riferiti dai pazienti (PRO) saranno riportati come la proporzione di pazienti (e intervalli di confidenza) che riportano la cold-cap therapy in studio come positiva e benefica per la scala WIWI.
30 giorni dopo il trattamento chemioterapico
Intervista di Uscita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico
Outcome riferiti dal paziente (PRO) opzionali per l'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), versione 3.0. L'EORTC QLQ-C30 copre cinque scale funzionali e tre scale di sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita/esito 30 giorni dopo il trattamento chemioterapico.
30 giorni dopo il trattamento chemioterapico
Colloquio di uscita BR23
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chemioterapia
Patient reported outcome (PRO) utilizzando il modulo per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: Qualità della vita (EORTC QLQ-BR23) e scala dell'immagine corporea (BIS). Per il QLQ-BR23, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita per i pazienti. Per il BIS, i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disturbo dell'immagine corporea.
30 giorni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Specialties of California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Page, MD, Providence Health & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017000277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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