Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pingvin hidegsapkák mellrákos betegek hajhullásának megelőzésében

2026. április 7. frissítette: Providence Health & Services

2. fázisú vizsgálat a fejbőr hűtésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a PenguinTM hidegsapkákkal a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére vagy csökkentésére az I-III. stádiumú emlőrákban

E tanulmány célja a Penguin hidegsapkák hatékonyságának becslése a hajhullás megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik (neo)adjuváns kemoterápiában részesülnek (a négy általános kezelés egyike) korai stádiumú emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amelyet a Penguin TM hidegsapkarendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására végeznek a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében vagy csökkentésében korai stádiumú emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél.

A jogosult alanyokat a kemoterápia típusa szerint meghatározott 4 vizsgálati kar (5. táblázat) egyikébe kell beíratni. Az alanyoknak bármely receptoraltípus korai stádiumú emlőrákja lesz, amelyre a standard ellátás magában foglalja a kemoterápiát. A jogosult alanyokat a Providence Portland Medical Center (PPMC) és a Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) osztályába íratják be.

A PenguinTM hidegsapkás terápiát minden beiratkozott alanynak adják a vizsgálati karok által meghatározott adagolási ütemterv szerint. A PenguinTM hidegsapkák egy hordozható fejbőrhűtő rendszer, amely géllel töltött hidegsapkákat használ, amelyeket szárazjégen hűtenek le, és 30 percenként cserélik az optimális hőmérséklet fenntartása érdekében. Egyedülálló krilonzselé formuláját kifejezetten arra tervezték, hogy sokkal hosszabb ideig tartsa a hideg hőmérsékletet, mint más hagyományos hűtőzselék és habok. Használat előtt nincs szükség a fejbőr előkészítésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább ≥ 18 éves
  • I-III. stádiumú emlőrák diagnosztizálása, akiknél neoadjuváns vagy adjuváns citotoxikus kemoterápia (ACT/HP, TCH/P, TC vagy T/H) kezelését tervezik.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Gondnok(ok) rendelkezésre állása, akik elkísérik a résztvevőt és megkönnyítik a hidegsapka elhelyezését/cseréjét az ajánlott technikával.
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható intézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt és a kemoterápia utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő alopecia (Dean-skála ≥ 1)
  • Egy másik rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényelt szisztémás kemoterápiával a vizsgálat megkezdését követő 2 éven belül.
  • Előzetes sugárterápiás kezelés fej bevonásával.
  • Korábban fennálló krónikus súlyos fejfájás vagy migrén.
  • Olyan bőrbetegségek, amelyeknél a PI véleménye szerint fennáll a veszélye annak, hogy a vizsgálat során súlyosbodnak.
  • Hidegérzékenység vagy hidegagglutinin betegség
  • Krioglobulinémia
  • Cryofibrogenemia
  • Bármilyen állapot, terápia vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, így a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Pingvin hideg sapkák
A Penguin Cold-cap terápiát legalább 50 perccel a kemoterápiás infúzió előtt kell elkezdeni, és a kemoterápia befejezése után 4 órán keresztül folytatódik.
Eszköz: Pingvin hideg sapkák
A betegek Penguin Cold Cap fejbőrhűtő készüléket viselnek minden egyes kemoterápia előtt, a beadás alatt és a beadást követő négy órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PenguinTM hideg sapkák hatékonysága a kemoterápiával összefüggő alopecia (CIA) megelőzésében vagy csökkentésében
Időkeret: 30 nap a kemoterápiás kezelés után

A hatékonyságot az egyes karokban azon értékelhető alanyok arányaként jelentjük, akik a kemoterápia utáni 30. napos vizsgálati látogatáson a Dean-féle alopecia skálán 0-2 pontot érnek el (azaz standardizált fényképezéssel kevesebb mint 50%-os hajhullás). Módosított intention-to-treat (ITT) analízist alkalmazunk, amelyben minden olyan alanyt értékelhetőnek tekintünk, aki a kemoterápia előírt dózisának legalább 75%-át megkapta (a kevesebb kemoterápiában részesülők kizárásra kerülnek a kemoterápiás dózis zavaró hatásának minimalizálása érdekében). Azok az alanyok, akik a hatékonyság értékelése előtt visszavonják a beleegyezésüket, a kezelés sikertelenségének minősülnek az intention-to-treat elv szerint.

A Dean-féle alopecia skála a következő: 0. fokozat: nincs hajhullás, 1. fokozat: legfeljebb 25%-os hajhullás, 2. fokozat: 25%-nál nagyobb, de legfeljebb 50%-os hajhullás, 3. fokozat: 50%-nál nagyobb, de legfeljebb 75%-os hajhullás, 4. fokozat: 75%-nál nagyobb hajhullás.
30 nap a kemoterápiás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Megérte?" Kérdőív Kilépő Interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés után
A betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) a tanulmány hidegsapka-terápiáját pozitívnak és a WIWI-skála szempontjából előnyösnek jelentő betegek arányaként (konfidencia intervallumokkal) fogjuk jelenteni.
30 nappal a kemoterápiás kezelés után
EORTC QLQ-C30 kilépési interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés után
Opcionális páciens által jelentett eredmények (PROk) az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet számára: Életminőség alapkérdőív-30 (EORTC QLQ-C30), 3.0 verzió. Az EORTC QLQ-C30 öt funkcióskálát és három tüneti skálát fed le. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget/kimenetelt jelez 30 nappal a kemoterápiás kezelés után.
30 nappal a kemoterápiás kezelés után
BR23 Kilépési Interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápia után
Beteg által jelentett kimenet (PRO) a Rákkezelés és Kutatás Európai Szervezetének: Emlőrák Életminőség Modul (EORTC QLQ-BR23) és testkép skála (BIS) segítségével.
A QLQ-BR23 esetében a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez a betegek számára.
A BIS esetében a pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű testkép zavarra utal.
30 nappal a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Providence Health & Services

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical Specialties of California

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Page, MD, Providence Health & Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017000277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pingvin hideg sapkák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése