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Auto-HSCT 後の高リスク多発性骨髄腫に対する CD19/BCMA (CART-19/BCMA) を標的とする T 細胞の研究

2026年3月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART療法は、リンパ腫および急性リンパ芽球性白血病の治療において優れた安全性と有効性を示しています。 研究者は、これが自己 HSCT 後の高リスク多発性骨髄腫患者に役立つかどうかを確認したいと考えています。高リスク多発性骨髄腫とその後の自動 HSCT の治療において、CD19 および BCMA T 細胞を標的とする投与の安全性と有効性をテストするため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスク多発性骨髄腫 (R-ISS III ステージまたは髄外浸潤または del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、1q21+ または治療中の疾患の進行）。

デザイン：

参加者は以下でスクリーニングされる場合があります。

病歴 身体検査 血液検査と尿検査 心臓検査 骨髄サンプル 複数回のスキャンと X 線 参加者はアフェレーシスを受けます。 血液は腕に針を刺して抜き取ります。 T細胞が除去されます。 残りの血液は、もう一方の腕の針を通して戻されます。

細胞は実験室で交換されます。 参加者は自動HSCTを取得します。 自動 HSCT 後の造血再構成、参加者は 3 日以内に IV を介して T 細胞を取得します。 CAR T の併用注入後、IMiD による維持療法を受けました。

この後、参加者は少なくとも 9 日間は病院に滞在し、2 週間近く滞在します。 その後、血液検査を受け、医師の診察を受けます。

参加者は、注入後 1、2、3、6、9、12 か月後にクリニックを訪れ、その後は病気が進行するまで 3 か月ごとに受診します。 骨髄サンプルは、3か月の来院時に採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -auto-HSCTに適格な多発性骨髄腫患者。
  • -高リスクの多発性骨髄腫（R-ISS III期または髄外浸潤またはdel（17p）、t（4;14）、t（14;16）、t（14;20）、1q21+または治療中の疾患進行）。
  • -予想生存期間が3か月以上。
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl。
  • 血液凝固機能：PTおよびAPTTが正常の2倍未満。
  • 動脈血酸素飽和度>92%。
  • ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）< 3x 通常
  • Karnofsky スコアが 60 以上、ECOG スコアが 2 以下。
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスに対するその他の禁忌。
  • 患者は、CART 細胞注入の 3 か月前から免疫療法を受けるべきではありません。
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • -遺伝子治療製品による以前の治療。
  • -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
  • HIV感染。
  • 半年以内に心筋梗塞と重度の不整脈の病歴。
  • あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
  • 原因不明の発熱（T>38℃）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗CD19および抗BCMA CAR
参加者は自家HSCTを受けることになります。 自家HSCT後の造血再構築において、参加者は抗CD19 CAR T細胞（d0に投与）と抗BCMA CAR T細胞を分割投与（d1に40%、d2に60%）で受けます。
生物学的：抗CD19および抗BCMA CAR
参加者は自動HSCTを取得します。 自動HSCT後の造血再構成、参加者は抗CD19 CAR T細胞（d0で1×10e + 7 / kg）および抗BCMA CAR T細胞を分割投与（合計5×10e + 7 / kg、40 d1 で %、d2 で 60%)
薬：免疫調節薬
維持療法
他の名前：
  • IMiD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：約2年
全体的および重症度別の有害事象を有する被験者の割合
約2年
PFS, レスポンス
時間枠：初回導入後6か月ごと

全患者のmPFS。 PFSは、初回導入日から最初のPD文書化までの時間、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生したものと定義されます。

sCRを達成した患者の割合。 反応はIMWG反応基準に従って評価されました。
初回導入後6か月ごと
CAR-T細胞動態
時間枠：最初の導入後最低2年
最大トランスジーンレベル、ピークトランスジーンレベル到達時間、持続性
最初の導入後最低2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD陰性転換率と持続性
時間枠：初年度は3か月ごと、その後は6か月ごと
フローサイトメトリーによるMRD陰性化
初年度は3か月ごと、その後は6か月ごと
リンパ球サブセット分析
時間枠：最低2年間
フローサイトメトリーによるサブリンパ球の割合のモニタリング
最低2年間
免疫変異
時間枠：最低2年間
治療過程が患者におけるマウス単鎖抗体に対する免疫応答を誘導するかどうかを検出するTreg細胞およびBreg細胞の割合
最低2年間
患者の生活の質
時間枠：CAR-T細胞注入後1年以内
HRQoLは移植後、CAR-T療法の後にEORTC QLQ-C30を用いて評価されました。
CAR-T細胞注入後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • myeloma-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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抗CD19および抗BCMA CARの臨床試験

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