Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток, нацеленных на CD19/BCMA (CART-19/BCMA) при множественной миеломе высокого риска с последующей ауто-ТГСК

12 марта 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-терапия показала хорошую безопасность и эффективность при лечении лимфомы и острого лимфобластного лейкоза. Исследователи хотят увидеть, помогает ли это людям с множественной миеломой высокого риска после ауто-ТГСК. Чтобы проверить безопасность и эффективность введения нацеленных на CD19 и BCMA Т-клеток при лечении множественной миеломы высокого риска с последующей ауто-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Взрослые в возрасте 18-75 лет с множественной миеломой высокого риска (стадия R-ISS III или с экстрамедуллярной инфильтрацией или с del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ или прогрессирование заболевания на фоне лечения).

Дизайн:

Участники могут быть проверены с помощью:

Медицинский анамнез Медицинский осмотр Анализы крови и мочи Анализы сердца Образец костного мозга Многократное сканирование и рентгеновские снимки Участникам будет сделан аферез. Кровь удаляют через иглу в руке. Т-клетки удаляются. Остальную кровь возвращают через иглу в другую руку.

Клетки будут заменены в лаборатории. Участники получат auto-HSCT. Восстановление кроветворения после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки внутривенно в течение 3 дней. Поддерживающую терапию ИМиД проводили после комбинированной инфузии CAR T.

После этого участники пробудут в больнице не менее 9 дней и пробудут поблизости 2 недели. Затем они сдадут анализы крови и посетят врача.

Участники будут посещать клинику через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания. Образец костного мозга будет взят во время визита через 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: chengcheng fu
  • Номер телефона: 0086-0512-67781856
  • Электронная почта: fuzhengzheng@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, подходящие для аутоТГСК.
  • Множественная миелома высокого риска (стадия R-ISS III или с экстрамедуллярной инфильтрацией, или с del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ или прогрессированием заболевания на фоне лечения).
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Креатинин < 2,0 мг/дл.
  • Свертывающая функция крови: ПВ и АЧТВ <2х от нормы.
  • Насыщение артериальной крови кислородом >92%.
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 3х от нормы
  • Оценка Карновски ≥ 60 и оценка ECOG ≤2.
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу.
  • Пациенты не должны принимать иммунотерапию за три месяца до инфузии клеток CART.
  • Дается добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
  • Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  • ВИЧ-инфекция.
  • В анамнезе инфаркт миокарда и выраженная аритмия в течение полугода.
  • Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
  • Пациенты с лихорадкой неизвестного происхождения (T>38℃).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: анти-CD19 и анти-BCMA CAR
Участники получат ауто-ТГСК. После гематопоэтической реконституции после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки с химерным антигенным рецептором против CD19 (анти-CD19 CAR T-клетки) (на день 0) и Т-клетки с химерным антигенным рецептором против BCMA (анти-BCMA CAR T-клетки) в разделенной дозе (40% на день 1 и 60% на день 2)
Биологический: анти-CD19 и анти-BCMA CAR
Участники получат auto-HSCT. Восстановление кроветворения после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки анти-CD19 CAR (1×10e+7/кг в день) и Т-клетки анти-BCMA CAR в виде дробной дозы (всего 5×10e+7/кг, 40 % на d1 и 60% на d2)
Лекарство: Иммуномодулирующие препараты
Поддерживающая терапия
Другие имена:
  • IMiD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Доля субъектов с нежелательными явлениями в целом и по степени тяжести
Приблизительно 2 года
БПВ, ответ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после первой индукции

мВБП всех пациентов. ВБП определяется как время от даты первой индукции до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Процент пациентов с строгой полной ремиссией. Ответ оценивался в соответствии с критериями ответа IMWG.
каждые 6 месяцев после первой индукции
Фармакокинетика CAR-T
Временное ограничение: Минимум 2 года после первой индукции
Максимальный уровень трансгена, Время до пикового уровня трансгена, персистенция
Минимум 2 года после первой индукции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля конверсии и персистенция MRD-негативного статуса
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев
Отрицательный статус МОК по данным проточной цитометрии
каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев
анализ субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Минимум 2 года
Доля суб-лимфоцитов Мониторинг методом проточной цитометрии
Минимум 2 года
иммунная мутация
Временное ограничение: Минимум 2 года
Доля T-reg клеток и B-reg клеток, обнаруженных при определении того, вызывает ли процесс лечения иммунный ответ на мышиные однолезвийные антитела у пациентов
Минимум 2 года
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: в течение 1 года после инфузии CAR-T
HRQoL оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30 после трансплантации с последующей терапией CAR-T.
в течение 1 года после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • myeloma-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасность и эффективность

Клинические исследования анти-CD19 и анти-BCMA CAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками