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Estudio de células T dirigidas a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) para mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT

12 de marzo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La terapia CART ha demostrado buena seguridad y eficacia en el tratamiento del linfoma y la leucemia linfoblástica aguda. Los investigadores quieren ver si esto ayuda a las personas con mieloma múltiple de alto riesgo después del auto-HSCT. Probar la seguridad y eficacia de administrar células T CD19 y BCMA en el tratamiento del mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adultos de 18 a 75 años con mielomas múltiples de alto riesgo (etapa R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).

Diseño:

Los participantes pueden ser evaluados con:

Historial médico Examen físico Análisis de sangre y orina Análisis del corazón Muestra de médula ósea Múltiples exploraciones y radiografías Los participantes se someterán a aféresis. La sangre se extrae a través de una aguja en un brazo. Se eliminan las células T. El resto de la sangre se devuelve a través de una aguja en el otro brazo.

Las células se cambiarán en un laboratorio. Los participantes obtendrán auto-HSCT. La reconstitución hematopoyética después del auto-HSCT, los participantes obtendrán las células T por vía intravenosa dentro de los 3 días. Se recibió terapia de mantenimiento con IMiD después de la infusión combinada de CAR T.

Después de esto, los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 9 días y permanecerán cerca durante 2 semanas. Luego se harán análisis de sangre y verán a un médico.

Los participantes visitarán la clínica 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la infusión, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad. Se tomará una muestra de médula ósea en la visita de los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple elegibles para auto-HSCT.
  • Mieloma múltiple de alto riesgo (estadio R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  • Creatinina < 2,0 mg/dl.
  • Función de coagulación sanguínea: PT y APTT <2x normales.
  • Saturación de oxígeno en sangre arterial >92%.
  • ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) < 3x normal
  • Puntuaciones de Karnofsky ≥ 60 y ECOG ≤2.
  • Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  • Los pacientes no deben recibir inmunoterapia en los tres meses anteriores a la infusión de células CART.
  • Se da consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  • Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
  • infección por VIH
  • Antecedentes de infarto de miocardio y arritmia severa en medio año.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  • Pacientes con fiebre de origen desconocido (T>38℃).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAR anti-CD19 y anti-BCMA
Los participantes recibirán auto-HSCT. Después de la reconstitución hematopoyética tras auto-HSCT, los participantes recibirán las células T CAR anti-CD19 (en d0) y las células T CAR anti-BCMA en dosis dividida (40% en d1 y 60% en d2)
Biológico: CAR anti-CD19 y anti-BCMA
Los participantes obtendrán auto-HSCT. La reconstitución hematopoyética después del auto-TPH, los participantes recibirán células T con CAR anti-CD19 (1 × 10e+7/kg el día 0) y células T con CAR anti-BCMA como dosis dividida (total 5 × 10e+7/kg, 40 % en d1 y 60% en d2)
Droga: Fármacos inmunomoduladores
Terapia de mantenimiento
Otros nombres:
  • IMiD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Proporción de sujetos con eventos adversos en general y por grado de gravedad
Aproximadamente 2 años
PFS, respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la primera inducción

mPFS de todos los pacientes. La PFS se define como el tiempo desde la primera fecha de inducción hasta la primera documentación de PD, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Porcentaje de pacientes con sCR. La respuesta se clasificó según los criterios de respuesta del IMWG.
cada 6 meses después de la primera inducción
Farmacocinética de CAR-T
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la primera inducción
Nivel máximo de transgén, Tiempo hasta el nivel máximo de transgén, persistencia
Mínimo de 2 años después de la primera inducción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión negativa de MRD y persistencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses
Negatividad de MRD por citometría de flujo
cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses
análisis de subconjuntos linfocitarios
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
Proporción de sub-linfocitos Monitorización por citometría de flujo
Mínimo de 2 años
mutación inmunitaria
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
Proporción de células T-reg y células B-reg detectadas para determinar si el proceso de tratamiento induce una respuesta inmunitaria frente a anticuerpos monocatenarios murinos en pacientes
Mínimo de 2 años
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: en el plazo de 1 año tras la infusión de CART
La HRQoL se evaluó con el EORTC QLQ-C30 después del trasplante seguido de terapia CAR-T.
en el plazo de 1 año tras la infusión de CART

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • myeloma-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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