Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T-celler rettet mot CD19/BCMA (CART-19/BCMA) for høyrisiko multippelt myelom fulgt av auto-HSCT

12. mars 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-terapi har vist god sikkerhet og effekt ved behandling av lymfom og akutt lymfatisk leukemi. Forskere ønsker å se om dette hjelper personer med høyrisiko multippelt myelom etter auto-HSCT. For å teste sikkerheten og effekten av å gi målrettede CD19- og BCMA T-celler i behandling av høyrisiko-myelom, fulgt med auto-HSCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med høy risiko for multippel myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltrasjon eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sykdomsprogresjon under behandling).

Design:

Deltakere kan screenes med:

Sykehistorie Fysisk undersøkelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Benmargsprøve Flere skanninger og røntgenbilder Deltakerne vil ha aferese. Blod fjernes gjennom en nål i en arm. T-celler fjernes. Resten av blodet returneres gjennom en nål i den andre armen.

Cellene vil bli endret i et laboratorium. Deltakerne vil få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstitusjon etter auto-HSCT, vil deltakerne få T-cellene gjennom IV innen 3 dager. Vedlikeholdsbehandling med IMiD ble mottatt etter kombinert CAR T-infusjon.

Etter dette vil deltakerne bli på sykehuset i minst 9 dager og oppholde seg i nærheten i 2 uker. Så skal de ta blodprøver og oppsøke lege.

Deltakerne vil besøke klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter infusjonen, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. Det vil bli tatt benmargsprøve ved 3 måneders besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippelt myelompasienter kvalifisert for auto-HSCT.
  • Høyrisiko multippelt myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltrasjon eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sykdomsprogresjon under behandling).
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blodkoagulasjonsfunksjon: PT og APTT <2x normal.
  • Arteriell blod oksygenmetning>92 %.
  • ALT (alanin aminotransferase)/ASAT (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG score ≤2.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.
  • Pasienter bør ikke ta immunterapi tre måneder før infusjon av CART-celler.
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • HIV-infeksjon.
  • Anamnese med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi på et halvt år.
  • Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
  • Pasienter med feber av ukjent opprinnelse (T>38℃).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltakerne vil få auto-HSCT. Etter hematopoietisk rekonstitusjon etter auto-HSCT vil deltakerne få anti-CD19 CAR T-celler (på dag 0) og anti-BCMA CAR T-celler som splittet dose (40 % på dag 1 og 60 % på dag 2)
Biologisk: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltakerne vil få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstituering etter auto-HSCT, vil deltakerne få anti-CD19 CAR T-cellene (1×10e+7/kg på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som delt dose (totalt 5×10e+7/kg, 40 % på d1 og 60 % på d2)
Legemiddel: Immunmodulerende legemidler
Vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • IMiD-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 år
Andel av forsøkspersoner med bivirkninger totalt og etter alvorlighetsgrad
Omtrent 2 år
PFS, respons
Tidsramme: hver 6. måned etter første induksjon

mPFS for alle pasienter. PFS er definert som tiden fra første induksjonsdato til første dokumentasjon av PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Prosentandel av pasienter med sCR. Respons ble gradert i henhold til IMWG-responskriterier.
hver 6. måned etter første induksjon
CAR-T farmakokinetikk
Tidsramme: Minimum 2 år etter første induksjon
Maksimalt transgennivå, Tid til topp transgennivå, persistens
Minimum 2 år etter første induksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ konverteringsrate og persistens
Tidsramme: hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned
MRD-negativitet ved flytsytometri
hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned
lymfocyt-subsett-analyse
Tidsramme: Minimum 2 år
Andel sublymfocytter overvåket ved strømningscytometri
Minimum 2 år
immun mutasjon
Tidsramme: Minimum 2 år
Andel T-reg-celler og B-reg-celler som påvises for å avgjøre om behandlingsprosessen induserer en immunrespons mot murine enkeltkjedede antistoffer hos pasienter
Minimum 2 år
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: innen 1 år etter CART-infusjon
HRQoL ble vurdert med EORTC QLQ-C30 etter transplantasjon etterfulgt av CAR-T-behandling.
innen 1 år etter CART-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • myeloma-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og effektivitet

Kliniske studier på anti-CD19 og anti-BCMA CAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger