Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limfocytów T ukierunkowanych na CD19/BCMA (CART-19/BCMA) w przypadku szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka, po którym następuje auto-HSCT

12 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapia CART wykazała dobre bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu chłoniaka i ostrej białaczki limfoblastycznej. Badacze chcą sprawdzić, czy pomaga to osobom ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka po auto-HSCT. Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanych komórek T CD19 i BCMA w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka, a następnie auto-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku 18-75 lat ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (stadium R-ISS III lub z naciekiem pozaszpikowym lub z del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ lub progresja choroby w trakcie leczenia).

Projekt:

Uczestników można przebadać za pomocą:

Wywiad medyczny Badanie fizykalne Badania krwi i moczu Badania serca Próbka szpiku kostnego Wielokrotne skany i zdjęcia rentgenowskie Uczestnicy zostaną poddani aferezie. Krew jest pobierana przez igłę wbitą w ramię. Limfocyty T są usuwane. Reszta krwi jest zwracana przez igłę w drugim ramieniu.

Komórki zostaną zmienione w laboratorium. Uczestnicy otrzymają auto-HSCT. Rekonstytucja hematopoetyczna po auto-HSCT, uczestnicy otrzymają limfocyty T przez IV w ciągu 3 dni. Leczenie podtrzymujące za pomocą IMiDs otrzymano po skojarzonym wlewie CAR T.

Następnie uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 9 dni i pozostaną w pobliżu przez 2 tygodnie. Następnie zostaną przeprowadzone badania krwi i wizyta u lekarza.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po infuzji, następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby. Próbka szpiku kostnego zostanie pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim kwalifikujący się do auto-HSCT.
  • Szpiczak mnogi wysokiego ryzyka (stadium R-ISS III lub z naciekiem pozaszpikowym lub z del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ lub progresja choroby w trakcie leczenia).
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl.
  • Funkcja krzepnięcia krwi: PT i APTT <2x normalne.
  • Wysycenie krwi tętniczej tlenem >92%.
  • ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 3x norma
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 60 i punktacja ECOG ≤2.
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy.
  • Pacjenci nie powinni stosować immunoterapii na trzy miesiące przed infuzją komórek CART.
  • Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Historia zawału mięśnia sercowego i ciężkiej arytmii w ciągu pół roku.
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Pacjenci z gorączką nieznanego pochodzenia (T>38℃).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAR anty-CD19 i anty-BCMA
Uczestnicy otrzymają auto-HSCT. Po rekonstrukcji hematopoetycznej po auto-HSCT, uczestnicy otrzymają komórki CAR T anty-CD19 (w dniu 0) i komórki CAR T anty-BCMA w podzielonej dawce (40% w dniu 1 i 60% w dniu 2)
Biologiczny: anty-CD19 i anty-BCMA CAR
Uczestnicy otrzymają auto-HSCT. Rekonstytucja układu krwiotwórczego po auto-HSCT, uczestnicy otrzymają limfocyty T CAR anty-CD19 (1×10e+7/kg w dniu 0) i limfocyty T CAR anty-BCMA w dawce podzielonej (łącznie 5×10e+7/kg, 40 % na d1 i 60% na d2)
Lek: Leki immunomodulujące
Terapia podtrzymująca
Inne nazwy:
  • IMiD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 lat
Proporcja pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami ogółem oraz według stopnia nasilenia
Około 2 lat
PFS, odpowiedź
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po pierwszej indukcji

mPFS wszystkich pacjentów. PFS definiuje się jako czas od pierwszej daty indukcji do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odsetek pacjentów z sCR. Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
co 6 miesięcy po pierwszej indukcji
Farmakokinetyka terapii CAR-T
Ramy czasowe: Minimum 2 lat po pierwszej indukcji
Maksymalny poziom transgenu, Czas do osiągnięcia szczytowego poziomu transgenu, trwałość
Minimum 2 lat po pierwszej indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konwersji na MRD ujemne i jego utrzymanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
Negatywność MRD w cytometrii przepływowej
co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
analiza podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Minimum 2 lat
Proporcja sub-limfocytów monitorowana metodą cytometrii przepływowej
Minimum 2 lat
mutacja immunologiczna
Ramy czasowe: Minimum 2 lat
Proporcja komórek T-reg i komórek B-reg wykrytych w celu określenia, czy proces leczenia wywołuje odpowiedź immunologiczną na mysie przeciwciała jednoniciowe u pacjentów
Minimum 2 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po infuzji CAR-T
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po przeszczepieniu, a następnie terapii CAR-T.
w ciągu 1 roku po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • myeloma-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Badania kliniczne na anty-CD19 i anty-BCMA CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami