고위험 다발성 골수종에 대한 CD19/BCMA(CART-19/BCMA)를 표적으로 하는 T 세포에 대한 연구 및 후속 Auto-HSCT
2026년 3월 12일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART 요법은 림프종 및 급성 림프 구성 백혈병 치료에서 우수한 안전성과 효능을 보여주었습니다.
연구자들은 이것이 자동 조혈모세포이식 후 고위험 다발성 골수종 환자에게 도움이 되는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고위험 다발성 골수종(R-ISS III 단계 또는 골수외 침윤 또는 del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ 또는 치료 중 질병 진행).
설계:
참가자는 다음을 통해 선별 검사를 받을 수 있습니다.
병력 신체 검사 혈액 및 소변 검사 심장 검사 골수 샘플 다중 스캔 및 X-레이 참가자는 성분채집술을 받게 됩니다. 혈액은 팔의 바늘을 통해 제거됩니다. T 세포가 제거됩니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.
세포는 실험실에서 교체됩니다. 참가자는 자동 조혈모세포 이식을 받게 됩니다. auto-HSCT 후 조혈 재구성, 참가자는 3일 이내에 IV를 통해 T 세포를 얻습니다. IMiD를 사용한 유지 요법은 복합 CAR T 주입 후 받았습니다.
그 후 참가자는 최소 9일 동안 병원에 머물고 2주 동안 근처에 머물게 됩니다. 그런 다음 그들은 혈액 검사를 받고 의사를 만날 것입니다.
참가자는 주입 후 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 클리닉을 방문하고 질병이 진행될 때까지 3개월마다 방문합니다. 3개월 방문 시 골수 샘플을 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: chengcheng fu
- 전화번호: 0086-0512-67781856
- 이메일: fuzhengzheng@suda.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자동 조혈모세포이식을 받을 수 있는 다발성 골수종 환자.
- 고위험 다발성 골수종(R-ISS III 병기 또는 골수외 침윤 또는 del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ 또는 치료 중 질병 진행).
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
- 혈액 응고 기능: PT 및 APTT <2x 정상.
- 동맥혈 산소 포화도>92%.
- ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)< 3x 정상
- Karnofsky 점수 ≥ 60 및 ECOG 점수 ≤2.
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근, 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음.
- 환자는 CART 세포 주입 전 3개월 동안 면역 요법을 받지 않아야 합니다.
- 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
- HIV 감염.
- 반년 만에 심근 경색 및 심한 부정맥의 병력.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
- 원인 불명의 발열 환자(T>38℃).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: anti-CD19 및 anti-BCMA CAR
참가자들은 자가 조혈모세포이식(auto-HSCT)을 받게 됩니다.
자가 조혈모세포이식(auto-HSCT) 후 조혈 재건이 이루어지면, 참가자들은 항-CD19 CAR T 세포(0일에)와 항-BCMA CAR T 세포를 분할 투여(1일에 40%, 2일에 60%)로 받게 됩니다.
|
참가자는 자동 조혈모세포 이식을 받게 됩니다.
자동 조혈 모세포 이식 후 조혈 재구성, 참가자는 항 CD19 CAR T 세포(d0에 1×10e+7/kg) 및 항 BCMA CAR T 세포를 분할 용량(총 5×10e+7/kg, 40 d1의 % 및 d2의 60%)
유지 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 약 2년
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전체 및 중증도 등급별로 이상반응이 발생한 대상자의 비율
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약 2년
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PFS, 반응
기간: 첫 유도 후 6개월마다
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모든 환자의 중앙 무진행 생존 기간(mPFS). 무진행 생존 기간(PFS)은 첫 번째 유도 치료일부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화된 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자의 비율. 반응은 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 평가되었습니다. |
첫 유도 후 6개월마다
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CAR-T 약동학
기간: 최초 유도 후 최소 2년
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최대 형질전환 유전자 수준, 형질전환 유전자 수준 정점 도달 시간, 지속성
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최초 유도 후 최소 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 음성 전환 비율 및 지속성
기간: 첫 해에는 3개월마다, 그 후에는 6개월마다
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유세포 분석을 통한 MRD 음성
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첫 해에는 3개월마다, 그 후에는 6개월마다
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림프구 아형 분석
기간: 최소 2년
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유세포 분석을 통한 부림프구 비율 모니터링
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최소 2년
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면역 돌연변이
기간: 최소 2년
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치료 과정이 환자에서 murine 단일 사슬 항체에 대한 면역 반응을 유도하는지 여부를 감지한 T-reg 세포 및 B-reg 세포의 비율
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최소 2년
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환자의 삶의 질
기간: CART 주입 후 1년 이내
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이식 후 CAR-T 치료를 거친 후 EORTC QLQ-C30을 통해 HRQoL을 평가했습니다.
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CART 주입 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- myeloma-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안전성과 효능에 대한 임상 시험
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