Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-celler rettet mod CD19/BCMA (CART-19/BCMA) for højrisiko-myelom efterfulgt af Auto-HSCT

12. marts 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-terapi har vist god sikkerhed og effekt ved behandling af lymfom og akut lymfatisk leukæmi. Forskere ønsker at se, om dette hjælper mennesker med højrisiko-myelom efter auto-HSCT. For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at give målrettede CD19- og BCMA-T-celler til behandling af højrisiko-myelom efterfulgt af auto-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med højrisiko Myelomer (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sygdomsprogression under behandlingen).

Design:

Deltagerne kan screenes med:

Sygehistorie Fysisk undersøgelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Knoglemarvsprøve Flere scanninger og røntgenbilleder Deltagerne vil have aferese. Blod fjernes gennem en nål i en arm. T-celler fjernes. Resten af ​​blodet returneres gennem en nål i den anden arm.

Cellerne vil blive ændret i et laboratorium. Deltagerne får auto-HSCT. Hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT, vil deltagerne få T-cellerne gennem IV inden for 3 dage. Vedligeholdelsesterapi med IMiD'er blev modtaget efter kombineret CAR T-infusion.

Herefter vil deltagerne blive på hospitalet i mindst 9 dage og opholde sig i nærheden i 2 uger. Så skal de tage blodprøver og gå til læge.

Deltagerne vil besøge klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter infusionen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression. Der tages en knoglemarvsprøve ved det 3-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelompatienter, der er berettiget til auto-HSCT.
  • Højrisiko multipelt myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sygdomsprogression under behandling).
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blodkoagulationsfunktion: PT og APTT <2x normal.
  • Arteriel blod iltmætning>92%.
  • ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG score ≤2.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese.
  • Patienter bør ikke tage immunterapi i tre måneder før CART-celleinfusion.
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • HIV-infektion.
  • Anamnese med myokardieinfarkt og svær arytmi i et halvt år.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Patienter med feber af ukendt oprindelse (T>38℃).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltagerne vil modtage auto-HSCT. Efter hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT vil deltagerne modtage anti-CD19 CAR T-celler (på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som delt dosis (40% på d1 og 60% på d2)
Biologisk: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltagerne får auto-HSCT. Hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT vil deltagerne få anti-CD19 CAR T-cellerne (1×10e+7/kg på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som split-dosis (i alt 5×10e+7/kg, 40 % på d1 og 60 % på d2)
Medicin: Immunmodulerende lægemidler
Vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • IMiD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad
Cirka 2 år
PFS, respons
Tidsramme: hver 6. måned efter første induktion

mPFS for alle patienter. PFS defineres som tiden fra første induktionsdato til første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Procentdel af patienter med sCR. Respons blev graderet i henhold til IMWG-responskriterier.
hver 6. måned efter første induktion
CAR-T farmakokinetik
Tidsramme: Mindst 2 år efter første induktion
Maksimalt transgænniveau, Tid til toppunktet for transgænniveauet, vedvaren
Mindst 2 år efter første induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ konverteringsrate og vedvarende tilstand
Tidsramme: hver 3. måned i første år, derefter hver 6. måned
MRD-negativitet ved flowcytometri
hver 3. måned i første år, derefter hver 6. måned
lymfocyt-subset-analyse
Tidsramme: Minimum 2 år
Andel af sub-lymfocytter overvåget ved flowcytometri
Minimum 2 år
immun mutation
Tidsramme: Mindst 2 år
Andel af T-reg-celler og B-reg-celler, der påviser, om behandlingsprocessen inducerer en immunrespons mod murinske enkeltkæde-antistoffer hos patienter
Mindst 2 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter CART-infusion
HRQoL blev vurderet med EORTC QLQ-C30 efter transplantation efterfulgt af CAR-T-terapi.
inden for 1 år efter CART-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • myeloma-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Kliniske forsøg med anti-CD19 og anti-BCMA CAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger