Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T-cellen gericht op CD19/BCMA (CART-19/BCMA) voor multipel myeloom met hoog risico, gevolgd door auto-HSCT

12 maart 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-therapie heeft een goede veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van lymfoom en acute lymfoblastische leukemie. Onderzoekers willen zien of dit mensen met een hoog risico multipel myeloom helpt na auto-HSCT. Om de veiligheid en werkzaamheid te testen van gerichte CD19- en BCMA-T-cellen bij de behandeling van hoog risico multipel myeloom gevolgd door auto-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen van 18-75 jaar met multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).

Ontwerp:

Deelnemers kunnen worden gescreend met:

Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Bloed- en urineonderzoek Hartonderzoek Beenmergmonster Meerdere scans en röntgenfoto's Deelnemers krijgen aferese. Bloed wordt verwijderd via een naald in een arm. T-cellen worden verwijderd. De rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.

In een laboratorium worden de cellen veranderd. Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de T-cellen binnen 3 dagen door het infuus. Onderhoudstherapie met IMiD's werd ontvangen na gecombineerde CAR T-infusie.

Hierna blijven deelnemers minimaal 9 dagen in het ziekenhuis en 2 weken in de buurt. Daarna zullen ze bloedtesten ondergaan en naar een dokter gaan.

Deelnemers bezoeken de kliniek 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de infusie, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie. Tijdens het bezoek van 3 maanden zal een beenmergmonster worden genomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor auto-HSCT.
  • Multipel myeloom met hoog risico (R-ISS III-stadium of met extramedullaire infiltratie of met del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ of ziekteprogressie tijdens de behandeling).
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Creatinine < 2,0 mg/dl.
  • Bloedstollingsfunctie: PT en APTT <2x normaal.
  • Arteriële bloedzuurstofverzadiging>92%.
  • ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartaat aminotransferase) < 3x normaal
  • Karnofsky scoort ≥ 60 en ECOG-score ≤2.
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese.
  • Patiënten mogen drie maanden voorafgaand aan de CART-celinfusie geen immunotherapie ondergaan.
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • HIV-infectie.
  • Geschiedenis van een hartinfarct en ernstige aritmie in een half jaar.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Patiënten met koorts van onbekende oorsprong (T>38℃).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers zullen auto-HSCT krijgen. Na hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT zullen deelnemers de anti-CD19 CAR T-cellen krijgen (op dag 0) en de anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (40% op dag 1 en 60% op dag 2).
Biologisch: anti-CD19 en anti-BCMA CAR
Deelnemers krijgen auto-HSCT. Hematopoëtische reconstitutie na auto-HSCT, deelnemers krijgen de anti-CD19 CAR T-cellen (1×10e+7/kg op d0) en anti-BCMA CAR T-cellen als gesplitste dosis (totaal 5×10e+7/kg, 40 % op d1 en 60% op d2)
Geneesmiddel: Immuunmodulerende medicijnen
Onderhouds therapie
Andere namen:
  • IMiD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Aandeel proefpersonen met bijwerkingen in totaal en per ernstgraad
Ongeveer 2 jaar
PFS, respons
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de eerste inductie

mPFS van alle patiënten. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inductiedatum tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Percentage patiënten met sCR. Respons werd beoordeeld volgens de IMWG-responscriteria.
elke 6 maanden na de eerste inductie
CAR-T-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de eerste inductie
Maximaal transgeenniveau, Tijd tot piek transgeenniveau, persistentie
Minimaal 2 jaar na de eerste inductie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatieve conversieratio en persistentie
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
MRD-negativiteit door middel van flowcytometrie
elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
analyse van lymfocytensubpopulaties
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Proportie van sub-lymfocyten Monitoring door middel van flowcytometrie
Minimaal 2 jaar
immuniteitsmutatie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Proportie van T-reg cellen en B-reg cellen gedetecteerd of het behandelproces een immuunrespons op murine single-chain antilichamen bij patiënten induceert
Minimaal 2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na CART-infusie
HRQoL werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 na transplantatie gevolgd door CAR-T-therapie.
binnen 1 jaar na CART-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • myeloma-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op anti-CD19 en anti-BCMA CAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen