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Étude des lymphocytes T ciblant CD19/BCMA (CART-19/BCMA) pour le myélome multiple à haut risque suivi d'une auto-GCSH

12 mars 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La thérapie CART a montré une bonne innocuité et une bonne efficacité dans le traitement du lymphome et de la leucémie aiguë lymphoblastique. Les chercheurs veulent voir si cela aide les personnes atteintes de myélome multiple à haut risque après l'auto-HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de myélomes multiples à haut risque (stade R-ISS III ou avec infiltration extramédullaire ou avec del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progression de la maladie pendant le traitement).

Conception:

Les participants peuvent être sélectionnés avec :

Antécédents médicaux Examen physique Analyses de sang et d'urine Tests cardiaques Échantillon de moelle osseuse Plusieurs scans et radiographies Les participants subiront une aphérèse. Le sang est prélevé par une aiguille dans un bras. Les lymphocytes T sont éliminés. Le reste du sang est renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.

Les cellules seront changées dans un laboratoire. Les participants recevront l'auto-HSCT. Reconstitution hématopoïétique après auto-HSCT, les participants recevront les lymphocytes T par voie intraveineuse dans les 3 jours. Un traitement d'entretien avec des IMiD a été reçu après une perfusion combinée de CAR T.

Après cela, les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 9 jours et resteront à proximité pendant 2 semaines. Ensuite, ils subiront des tests sanguins et consulteront un médecin.

Les participants se rendront à la clinique 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé lors de la visite de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple éligibles à l'auto-GCSH.
  • Myélome multiple à haut risque (stade R-ISS III ou avec infiltration extramédullaire ou avec del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progression de la maladie pendant le traitement).
  • Espérance de survie ≥ 3 mois.
  • Créatinine < 2,0 mg/dl.
  • Fonction de coagulation sanguine : PT et APTT < 2 x normaux.
  • Saturation en oxygène du sang artériel> 92 %.
  • ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
  • Score de Karnofsky ≥ 60 et score ECOG ≤ 2.
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.
  • Les patients ne doivent pas prendre d'immunothérapie dans les trois mois précédant la perfusion de cellules CART.
  • Un consentement éclairé volontaire est donné.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  • Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  • infection par le VIH.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie sévère en six mois.
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  • Patients avec fièvre d'origine inconnue (T>38℃).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: anti-CD19 et anti-BCMA CAR
Les participants recevront une auto-HSCT. Après la reconstitution hématopoïétique suite à l'auto-HSCT, les participants recevront les cellules CAR T anti-CD19 (au jour 0) et les cellules CAR T anti-BCMA en dose fractionnée (40 % au jour 1 et 60 % au jour 2)
Biologique: anti-CD19 et anti-BCMA CAR
Les participants recevront l'auto-HSCT. Reconstitution hématopoïétique après auto-HSCT, les participants recevront les cellules CAR T anti-CD19 (1 × 10e + 7 / kg à j0) et les cellules CAR T anti-BCMA en dose fractionnée (total 5 × 10e + 7 / kg, 40 % en j1 et 60% en j2)
Médicament: Médicaments immunomodulateurs
Thérapie d'entretien
Autres noms:
  • IMiD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Proportion de sujets présentant des événements indésirables, globalement et par grade de sévérité
Environ 2 ans
PFS, réponse
Délai: tous les 6 mois après la première induction

mPFS de tous les patients. La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première date d'induction et la première documentation de la maladie progressive (PD), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.

Pourcentage de patients avec une sCR. La réponse a été évaluée selon les critères de réponse de l'IMWG.
tous les 6 mois après la première induction
Pharmacocinétique des cellules CAR-T
Délai: Minimum de 2 ans après la première induction
Niveau maximal de transgène, Délai pour atteindre le niveau maximal de transgène, persistance
Minimum de 2 ans après la première induction

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion et de persistance de la maladie résiduelle minimale négative
Délai: tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois
Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie en flux
tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois
analyse des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Minimum de 2 ans
Proportion de sous-lymphocytes Surveillance par cytométrie en flux
Minimum de 2 ans
mutation immunitaire
Délai: Minimum de 2 ans
Proportion de cellules T régulatrices et de cellules B régulatrices détectée pour déterminer si le processus de traitement induit une réponse immunitaire contre les anticorps à chaîne unique murins chez les patients
Minimum de 2 ans
Qualité de vie des patients
Délai: dans l'année suivant la perfusion de CART
La QdV a été évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 après la transplantation suivie d'une thérapie CAR-T.
dans l'année suivant la perfusion de CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • myeloma-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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