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Studio delle cellule T mirate a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) per il mieloma multiplo ad alto rischio seguito da auto-HSCT

12 marzo 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La terapia CART ha mostrato una buona sicurezza ed efficacia nel trattamento del linfoma e della leucemia linfoblastica acuta. I ricercatori vogliono vedere se questo aiuta le persone con mieloma multiplo ad alto rischio dopo l'auto-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con mielomi multipli ad alto rischio (stadio R-ISS III o con infiltrazione extramidollare o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progressione della malattia durante il trattamento).

Progetto:

I partecipanti possono essere selezionati con:

Anamnesi Esame fisico Esami del sangue e delle urine Esami cardiaci Campione di midollo osseo Scansioni multiple e raggi X I partecipanti avranno aferesi. Il sangue viene rimosso attraverso un ago in un braccio. Le cellule T vengono rimosse. Il resto del sangue viene restituito attraverso un ago nell'altro braccio.

Le cellule saranno cambiate in un laboratorio. I partecipanti riceveranno l'auto-HSCT. Ricostituzione ematopoietica dopo auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule T attraverso la flebo entro 3 giorni. La terapia di mantenimento con IMiD è stata ricevuta dopo l'infusione combinata di CAR T.

Successivamente, i partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 9 giorni e rimarranno nelle vicinanze per 2 settimane. Quindi faranno esami del sangue e vedranno un medico.

I partecipanti visiteranno la clinica 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'infusione, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia. Alla visita di 3 mesi verrà prelevato un campione di midollo osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo eleggibili per auto-HSCT.
  • Mieloma multiplo ad alto rischio (stadio R-ISS III o con infiltrazione extramidollare o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progressione della malattia durante il trattamento).
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Creatinina < 2,0 mg/dl.
  • Funzione di coagulazione del sangue: PT e APTT <2x normali.
  • Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso>92%.
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte normale
  • Punteggi Karnofsky ≥ 60 e punteggio ECOG ≤2.
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi.
  • I pazienti non devono assumere immunoterapia nei tre mesi precedenti l'infusione di cellule CART.
  • Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
  • Infezione da HIV.
  • Storia di infarto del miocardio e grave aritmia in sei mesi.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Pazienti con febbre di origine sconosciuta (T>38℃).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAR anti-CD19 e anti-BCMA
I partecipanti riceveranno auto-HSCT. Dopo la ricostituzione ematopoietica post auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule T CAR anti-CD19 (al giorno 0) e le cellule T CAR anti-BCMA in dose frazionata (40% al giorno 1 e 60% al giorno 2)
Biologico: CAR anti-CD19 e anti-BCMA
I partecipanti riceveranno l'auto-HSCT. Ricostituzione ematopoietica dopo auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule CAR T anti-CD19 (1×10e+7/kg su d0) e le cellule CAR T anti-BCMA come dose frazionata (totale 5×10e+7/kg, 40 % su d1 e 60% su d2)
Droga: Farmaci immunomodulatori
Terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • IMiD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Proporzione di soggetti con eventi avversi complessivi e per grado di gravità
Circa 2 anni
PFS, risposta
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo la prima induzione

mPFS di tutti i pazienti. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima induzione alla prima documentazione di PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Percentuale di pazienti con sCR. La risposta è stata valutata secondo i criteri di risposta IMWG.
ogni 6 mesi dopo la prima induzione
Farmacocinetica delle CAR-T
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la prima induzione
Livello massimo del transgene, Tempo per raggiungere il livello massimo del transgene, persistenza
Almeno 2 anni dopo la prima induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione e persistenza della MRD negativa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi
Negatività del MRD mediante citometria a flusso
ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi
analisi dei sottogruppi linfocitari
Lasso di tempo: Minimo di 2 anni
Proporzione di sub-linfociti Monitoraggio mediante citometria a flusso
Minimo di 2 anni
mutazione immunitaria
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
Proporzione di cellule T-reg e cellule B-reg rilevata per determinare se il processo di trattamento induce una risposta immunitaria agli anticorpi a catena singola murini nei pazienti
Almeno 2 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'infusione di CART
La HRQoL è stata valutata con l'EORTC QLQ-C30 dopo il trapianto, seguita dalla terapia CAR-T.
entro 1 anno dall'infusione di CART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • myeloma-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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